Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lot-til-lot-konsistens af Sci-B-Vac™ hos voksne

3. marts 2021 opdateret af: VBI Vaccines Inc.

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere lot-til-lot-konsistensen af ​​Sci-B-Vac™ hos voksne (KUNSTIG)

Et kontrolleret forsøg for at vurdere lot-til-lot-konsistensen af ​​Sci-B-Vac™ hos voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at verificere, at fremstillingsækvivalensen af ​​Sci-B-Vac™ er konsistent og at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​et 3-dosis regime af Sci-B-Vac™ med et 3-dosis regime af Engerix -B® hos voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2838

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Medicore Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Manna Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Manna Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Manna Research Quebec
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • University of Tampere
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • CareOne Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Altanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR)
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinishe Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn
  • Alder 18-45 år
  • Sund, som bestemt ved en fysisk undersøgelse og værdier af laboratorietests
  • Hvis kvinden, enten ikke er i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), er den i den fødedygtige alder og skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med enhver Hep B-vaccine (HBV) (licenseret eller eksperimentel)
  • Behandling med immunsuppressiv inden for 30 dage efter tilmelding
  • Anamnese med nedsat immunologisk funktion
  • Graviditet eller amning
  • Immunisering med svækkede vacciner (f. MMR) inden for 4 uger før tilmelding
  • Immunisering med inaktiverede vacciner (f. influenza) inden for 2 uger før tilmelding
  • Har modtaget blodprodukter eller immunglobulin inden for 90 dage efter tilmelding eller vil sandsynligvis kræve blodprodukter i undersøgelsesperioden
  • Forsøgsperson i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller et biologisk lægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
  • Har modtaget granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (G/GM-CSF) eller erythropoietin (EPO) inden for 30 dage efter tilmelding eller sandsynligvis vil kræve GM-CSF eller erythropoietin i løbet af undersøgelsesperioden
  • Enhver historie med kræft, der kræver kemoterapi eller stråling inden for 5 år efter randomisering eller nuværende sygdom.
  • Enhver hudabnormitet eller tatovering, der ville begrænse vurderingen af ​​injektionsstedet efter vaccination
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccinekomponent
  • Uvillig eller ude af stand til efter investigators mening at overholde undersøgelseskrav
  • Nærmeste familiemedlemmer til studiecentrets personale
  • Nuværende eller tidligere hepatitis B-infektion eller tidligere vaccination som påvist af HBV-markører
  • Kendt hepatitis C-infektion eller positiv hepatitis C-serologi ved screening, medmindre behandlet og helbredt
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv HIV-serologi ved screening
  • Nedsat nyrefunktion med glomerulær filtrationshastighed (GFR) <90 ml/min/1,73 m2 ved screening
  • BMI ≥ 35
  • Ukontrolleret hypertension
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes eller HbA1C ≥ 6,5 % ved screening
  • Enhver abnormitet i laboratorieprøver, som ville blive betragtet som af grad 1 eller derover i henhold til FDA-retningslinjerne for klassificering af kliniske laboratorieabnormiteter og anses for at være klinisk signifikant af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sci-B-Vac Lot A Hep B Vaccination
Sci-B-Vac Lot A Hepatitis B-vaccination
Biologisk: Hepatitis B-vaccination
Hepatitis B-vaccination
EKSPERIMENTEL: Sci-B-Vac Lot B Hep B Vaccination
Sci-B-Vac Lot B Hepatitis B-vaccination
Biologisk: Hepatitis B-vaccination
Hepatitis B-vaccination
EKSPERIMENTEL: Sci-B-Vac Lot C Hep B Vaccination
Sci-B-Vac Lot C Hepatitis B-vaccination
Biologisk: Hepatitis B-vaccination
Hepatitis B-vaccination
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator: ENGERIX-B Hep B-vaccination
Aktiv komparator: ENGERIX-B Hepatitis B-vaccination
Biologisk: Hepatitis B-vaccination
Hepatitis B-vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-HB'er på dag 196 for lot-til-lot-konsistens (pr. protokolsæt 1)
Tidsramme: 4 uger efter tredje vaccination (studiedag 196)
For at demonstrere fremstillingsækvivalensen, hvad angår immunogenicitet, målt ved GMC af antistoffer, af 3 uafhængige på hinanden følgende partier af Sci-B-Vac® 4 uger efter den tredje vaccination. Lot-to-lot fremstillingskonsistens af Sci-B-Vac® påvises, hvis 95 % CI'erne af de justerede anti-HBs GMC-forhold mellem partier er inden for det forudspecificerede interval på [0,67, 1,5].
4 uger efter tredje vaccination (studiedag 196)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate (SPR) af anti-HB'er på dag 196 for Sci-B-Vac® sammenlignet med dag 196 for Engerix-B® (pr. protokolsæt 2)
Tidsramme: 4 uger efter tredje vaccination (studiedag 196)
Forskellen i proportioner [SPR(Sci-B-Vac®)-SPR(Engerix-B®)] og tosidede 95% CI'er blev opsummeret. Hvis den nedre grænse af 95 % CI var > 5 %, skulle Sci-B-Vac® erklæres for ikke-underlegen end Engerix-B®
4 uger efter tredje vaccination (studiedag 196)
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag for vaccineadministration og seks efterfølgende dage
Analyse af lokale og systemiske anmodede uønskede hændelser med et interval fra start fra dag 1 til dag 7 efter enhver vaccination med enten Sci-B-Vac® eller Engerix-B® hos voksne ≥18 år.
Dag for vaccineadministration og seks efterfølgende dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sci-B-Vac-002
  • 2017-001820-22 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vacciner

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner