Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus og mycophenolatmofetil som GvHD-profylakse i myeloablativ, matchet relateret donor-HCT

31. maj 2017 opdateret af: Laura Johnston, Stanford University

Sirolimus og mycophenolatmofetil som GvHD-profylakse ved myeloablativ, matchet relateret donorhæmatopoietisk celletransplantation

En fortsættelsesundersøgelse af sirolimus og mycophenolatmofetil (MMF) til graft-vs-host disease (GvHD) profylakse til patienter, der gennemgår matchet relateret allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for akut og kronisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom (MDS), højrisiko ikke -Hodgkin lymfom (NHL) eller Hodgkin lymfom (HL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udforske den nye kombination af sirolimus og mycophenolatmofetil (MMF) som graft-vs-host disease (GvHD)-forebyggelse i humant leukocytantigen (HLA)-matchet relateret donor perifert blodstamcelle (PBSC) eller marvtransplantation (BMT), kollektivt hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Denne undersøgelse vil rapportere toksiciteten forbundet med denne lægemiddelkombination.

For alle behandlinger og procedurer er Studiedag baseret på dagen for HSCT som Dag 0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Akut myelogen leukæmi (AML), efter 2. remission eller recidiverende/refraktær sygdom, alder 2 til 60 år
  • AML, i første eller efterfølgende remission eller recidiverende/refraktær sygdom, i alderen 51 til 60 år
  • AML med multilineage dysplasi
  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL), efter 2. remission eller recidiverende/refraktær sygdom, alder 2 til 60 år
  • ALLE, alder 51 - 60 år i første eller efterfølgende remission eller recidiverende/refraktær sygdom
  • Kronisk myeloid leukæmi (CML), efter 2. kronisk fase eller i blast krise
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS), herunder Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationer af refraktær anæmi med overskydende blasts-1 (RAEB-1), RAEB-2 og terapirelateret MDS
  • MDS med dårlig langtidsoverlevelse inklusive myeloid metaplasi og myelofibrose
  • Myeloproliferative lidelser
  • Højrisiko non-Hodgkin lymfom (NHL) i 1. emission
  • Tilbagefaldende eller refraktær NHL
  • Hodgkin lymfom (HL) efter første remission
  • Mænd og kvinder af enhver etnisk baggrund, 2 til 60 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 % eller Lansky Performance Status > 70 % for patienter < 16 år.
  • Relateret, matchet donor identificeret [6/6 humant leukocytantigen (HLA)-A, B og DRB1]
  • Vilje til at tage oral medicin under transplantationsperioden
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Tidligere myeloablativ allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • HIV-infektion
  • Gravid
  • Ammende
  • Bevis på ukontrolleret aktiv infektion
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller 24-timers kreatininclearance < 50 ml/min.
  • Direkte bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kulilte-diffunderende kapacitet (DlCO) < 60 % forudsagt (voksne) ELLER og iltmætning i rummet < 92 % (børn)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 % (voksne) ELLER afkortningsfraktion < 26 % (børn)
  • Fastende kolesterol > 300 mg/dL eller triglycerider > 300 mg/dL under behandling med lipidsænkende midler.
  • Modtagelse af forsøgslægemidler, medmindre den er godkendt af den primære efterforsker (PI).
  • Tidligere maligniteter undtagen basalcellecarcinom eller behandlet carcinom in-situ.
  • Kræft behandlet med kurativ hensigt ≤ 5 år (UNDTAGELSE VED PI DISCRETION) (Kræft behandlet med kurativ hensigt > 5 år vil være tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carmustin Etoposide Cyclophosphamid
Carmustin + Etoposid + Cyclophosphamid efterfulgt af Sirolimus og Mycophenolatmofetil (MMF) som profylakse.
Medicin: Sirolimus

Immunsuppressiv indgivet oralt til:

  • Voksne (14 år og ældre), begyndende på dag -3 med 12 mg startdosis efterfulgt af 4 mg/dag.
  • Børn < 13 år eller vejer 40 kg, begyndende på dag -3 med 3 mg/m² startdosis, efterfulgt af 1 mg/m², afrundet til nærmeste hele milligram.

Daglig dosis kan justeres for at opretholde et målserum-dalniveau på 3 til 12 ng/ml. Sirolimus dosis nedtrapning vil begynde på dag 100 i fravær af GvHD, med målet om seponering inden for 6 måneder.

Andre navne:
  • Rapamycin
  • Rapamune
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Immunsuppressiv givet intravenøst ​​(IV) med 15 mg/kg 3 gange dagligt, startende på dag 0 ≥ 2 timer efter afslutningen af ​​HSCT-infusionen. Dosis af MMF vil være baseret på den faktiske kropsvægt, men begrænset til 15 kg over den ideelle kropsvægt. Nedtrapning af MMF-dosis begynder på dag 100 i fravær af GvHD med det mål at seponere med 6 måneder.
Andre navne:
  • Cellcept
Medicin: Carmustine
For Carmustine + Etoposid + Cyclophosphamid kohorte, kemoterapi administreret IV på dag -6 ved den mindste af 15 mg/kg eller 550 mg/m².
Andre navne:
  • Bis-chlorethylnitrosourea (BCNU, BiCNU)
Medicin: Etoposid
For Carmustin + Etoposid + Cyclophosphamid kohorte, kemoterapi administreret IV på dag -4 ved 60 mg/kg
Andre navne:
  • VP-16
  • VP16
Medicin: Cyclophosphamid (Cyclo, CY)

Cyclophosphamid er et kemoterapimiddel.

For FTBI + Cyclophosphamid kohorte, administreret IV på dag -3 og -2 ved 60 mg/kg.

For Carmustine + Etoposid + Cyclophosphamid kohorte, administreret IV på dag -2 ved 100 mg/kg

Andre navne:
  • Endoxan
  • Cytofosfan
Eksperimentel: FTBI + Cyclophosphamid
FTBI + Cyclophosphamid efterfulgt af Sirolimus og Mycophenolatmofetil (MMF) som profylakse.
Medicin: Sirolimus

Immunsuppressiv indgivet oralt til:

  • Voksne (14 år og ældre), begyndende på dag -3 med 12 mg startdosis efterfulgt af 4 mg/dag.
  • Børn < 13 år eller vejer 40 kg, begyndende på dag -3 med 3 mg/m² startdosis, efterfulgt af 1 mg/m², afrundet til nærmeste hele milligram.

Daglig dosis kan justeres for at opretholde et målserum-dalniveau på 3 til 12 ng/ml. Sirolimus dosis nedtrapning vil begynde på dag 100 i fravær af GvHD, med målet om seponering inden for 6 måneder.

Andre navne:
  • Rapamycin
  • Rapamune
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Immunsuppressiv givet intravenøst ​​(IV) med 15 mg/kg 3 gange dagligt, startende på dag 0 ≥ 2 timer efter afslutningen af ​​HSCT-infusionen. Dosis af MMF vil være baseret på den faktiske kropsvægt, men begrænset til 15 kg over den ideelle kropsvægt. Nedtrapning af MMF-dosis begynder på dag 100 i fravær af GvHD med det mål at seponere med 6 måneder.
Andre navne:
  • Cellcept
Medicin: Cyclophosphamid (Cyclo, CY)

Cyclophosphamid er et kemoterapimiddel.

For FTBI + Cyclophosphamid kohorte, administreret IV på dag -3 og -2 ved 60 mg/kg.

For Carmustine + Etoposid + Cyclophosphamid kohorte, administreret IV på dag -2 ved 100 mg/kg

Andre navne:
  • Endoxan
  • Cytofosfan
Medicin: FTBI
For FTBI + Cyclophosphamid kohorte, administreret som 1320 cGy leveret i 11 120 cGy fraktioner over 4 dage startende på dag -7.
Andre navne:
  • total kropsbestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut graft-vs-værtssygdom (GvHD) (grad 2 til 4)
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen

Vurderet som forekomsten af ​​grad 2 til 4 akut graft-vs-host-sygdom (GvHD) på dag 100 efter transplantation.

Stadium af akut GvHD blev vurderet som følger.

  • Stadium 1: Hud: udslæt < 25 % af huden. Lever: bilirubin 2 til 3 mg/dL. Tarm: diarré > 500 ml/dag eller vedvarende kvalme med positiv biopsi for GvHD
  • Trin 2: Hud: Udslæt 25 til 50 % af huden. Lever: bilirubin 3 til 6 mg/dL. Tarm: diarré >1000 ml/dag.
  • Trin 3: Hud: udslæt > 50 % af huden. Lever: bilirubin 6 til 15 mg/dL. Tarm: diarré > 1500 ml/dag.
  • Stadium 4: Hud: generaliseret erythrodermi med bulla-dannelse. Lever: bilirubin > 15 mg/dL. Tarm: svære mavesmerter med eller uden ileus

Graden af ​​akut GvHD blev bestemt som følger.

  • Grad 1: Stadium 1-2 Hud + Ingen leverstadie + Ingen tarmstadie
  • Grad 2: Stadie 3 Hud ELLER Stadie 1 Lever eller Stadie 1 Tarm
  • Grad 3: Ingen hudstadie + Stadie 2 til 3 Leverstadie 2 til 4 Tarm
  • Grad 4: Stadie 4 Hud + eller Stadie 2 til 3 Lever + ingen tarm stadium
100 dage efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut GvHD (grad 3 til 4)
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen

Vurderet som forekomsten af ​​grad 3 til 4 akut GvHD på dag 100 efter transplantation.

Stadium af akut GvHD blev vurderet som følger.

  • Stadium 1: Hud: udslæt < 25 % af huden. Lever: bilirubin 2 til 3 mg/dL. Tarm: diarré > 500 ml/dag eller vedvarende kvalme med positiv biopsi for GvHD
  • Trin 2: Hud: Udslæt 25 til 50 % af huden. Lever: bilirubin 3 til 6 mg/dL. Tarm: diarré >1000 ml/dag.
  • Trin 3: Hud: udslæt > 50 % af huden. Lever: bilirubin 6 til 15 mg/dL. Tarm: diarré > 1500 ml/dag.
  • Stadium 4: Hud: generaliseret erythrodermi med bulla-dannelse. Lever: bilirubin > 15 mg/dL. Tarm: svære mavesmerter med eller uden ileus

Graden af ​​akut GvHD blev bestemt som følger.

  • Grad 1: Stadium 1-2 Hud + Ingen leverstadie + Ingen tarmstadie
  • Grad 2: Stadie 3 Hud ELLER Stadie 1 Lever eller Stadie 1 Tarm
  • Grad 3: Ingen hudstadie + Stadie 2 til 3 Leverstadie 2 til 4 Tarm
  • Grad 4: Stadie 4 Hud + eller Stadie 2 til 3 Lever + ingen tarm stadium
100 dage efter transplantationen
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
Vurderet som overlevelse uden gentagelse af sygdom
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse er defineret som tid fra indskrivning til tidspunkt for død eller sidste opfølgning inden for 2 år.
2 år
Veno-okklusiv sygdom (VoD)
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
Vurderet som forekomsten af ​​veno-okklusiv sygdom (VoD) 100 dage efter transplantation.
100 dage efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Johnston, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-14913
  • SU-09092009-3841 (Anden identifikator: Stanford University)
  • BMT209 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner