Myeloablative, 일치 관련 기증자 HCT에서 GvHD 예방으로 Sirolimus & Mycophenolate Mofetil
2017년 5월 31일 업데이트: Laura Johnston, Stanford University
골수 절제, 일치 관련 기증자 조혈 세포 이식에서 GvHD 예방으로서 Sirolimus 및 Mycophenolate Mofetil
급성 및 만성 백혈병, 골수이형성 증후군(MDS), 고위험 비 -호지킨 림프종(NHL) 또는 호지킨 림프종(HL)
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
인간 백혈구 항원(HLA) 일치 관련 기증자 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 또는 골수 이식(BMT)에서 이식편대숙주병(GvHD) 예방으로서 시롤리무스와 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)의 새로운 조합을 탐구하기 위해, 집합적으로 조혈모세포이식(HSCT). 이 연구는 이 약물 조합과 관련된 독성을 보고할 것입니다.
모든 치료 및 시술에 대해 연구일은 HSCT의 날을 0일로 기준으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 급성 골수성 백혈병(AML), 2차 관해 이후 또는 재발성/불응성 질환, 2~60세
- AML, 1차 또는 후속 차도 또는 재발성/불응성 질환, 51~60세
- 다계통 이형성증이 있는 AML
- 급성 림프구성 백혈병(ALL), 2차 관해 이후 또는 재발성/불응성 질환, 2~60세
- ALL, 51세 - 60세의 첫 번째 또는 후속 차도 또는 재발성/불응성 질환
- 만성 골수성 백혈병(CML), 2번째 만성 단계를 넘어섰거나 폭발 위기
- 골수이형성 증후군(MDS), 세계보건기구(WHO)에서 분류한 난치성 빈혈 과잉 모세포-1(RAEB-1), RAEB-2 및 치료 관련 MDS 분류
- 골수 화생 및 골수 섬유증을 포함하여 장기 생존율이 낮은 MDS
- 골수 증식성 장애
- 1차 방출의 고위험 비호지킨 림프종(NHL)
- 재발성 또는 불응성 NHL
- 첫 차도 이후 호지킨 림프종(HL)
- 2세에서 60세 사이의 모든 민족적 배경의 남성과 여성
- 16세 미만 환자의 경우 Karnofsky 수행도(KPS) ≥ 70% 또는 Lansky 수행도 > 70%.
- 관련된 일치 기증자 확인 [6/6 인간 백혈구 항원(HLA)-A, B 및 DRB1]
- 이식 기간 동안 경구 약물 복용에 대한 의지
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준
- 사전 골수파괴 동종 또는 자가 조혈모세포 이식(HSCT)
- HIV 감염
- 임신한
- 수유
- 통제되지 않는 활동성 감염의 증거
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL 또는 24시간 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min
- 직접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2 x 정상 상한치(ULN)
- 일산화탄소 확산 용량(DlCO) < 60% 예상(성인) 또는 실내 공기 산소 포화도 < 92%(어린이)
- 좌심실 박출률 < 45%(성인) 또는 단축률 < 26%(어린이)
- 공복 콜레스테롤 > 300 mg/dL 또는 트리글리세리드 > 300 mg/dL, 지질강하제 복용 중.
- 주임 연구원(PI)이 허가하지 않는 한 조사 약물을 받는 것.
- 기저 세포 암종 또는 치료된 제자리 암종을 제외한 이전 악성 종양.
- 치료 의도가 ≤ 5년인 암 치료(PI 재량에 의한 예외)(치료 의도가 > 5년인 암은 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카무스틴 에토포사이드 시클로포스파마이드
Carmustine + Etoposide + Cyclophosphamide 다음에 Sirolimus 및 Mycophenolate mofetil(MMF)을 예방으로 사용합니다.
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면역억제제 경구 투여 대상:
일일 복용량은 3~12ng/ml의 목표 혈청 최저 수준을 유지하도록 조정될 수 있습니다. Sirolimus 용량 감량은 GvHD가 없는 100일째부터 시작하여 6개월까지 중단하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
조혈모세포이식 주입 완료 후 0일 이상 2시간 이후에 시작하여 1일 3회 15mg/kg의 면역억제제를 정맥내(IV) 투여합니다.
MMF의 용량은 실제 체중을 기준으로 하지만 이상적인 체중보다 15kg 초과로 제한됩니다.
MMF 선량 감량은 GvHD가 없는 경우 100일째에 시작하여 6개월까지 중단하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
Carmustine + Etoposide + Cyclophosphamide 코호트의 경우 화학요법은 -6일에 15mg/kg 또는 550mg/m² 중 더 적은 용량으로 IV를 투여했습니다.
다른 이름들:
Carmustine + Etoposide + Cyclophosphamide 코호트의 경우 화학요법은 -4일에 60mg/kg으로 IV 투여
다른 이름들:
시클로포스파미드는 화학요법제입니다. FTBI + 시클로포스파미드 코호트의 경우, -3일 및 -2일에 60mg/kg으로 IV 투여. Carmustine + Etoposide + Cyclophosphamide 코호트의 경우, -2일에 100 mg/kg으로 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: FTBI + 시클로포스파미드
FTBI + 시클로포스파미드에 이어 예방으로 시롤리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸(MMF).
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면역억제제 경구 투여 대상:
일일 복용량은 3~12ng/ml의 목표 혈청 최저 수준을 유지하도록 조정될 수 있습니다. Sirolimus 용량 감량은 GvHD가 없는 100일째부터 시작하여 6개월까지 중단하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
조혈모세포이식 주입 완료 후 0일 이상 2시간 이후에 시작하여 1일 3회 15mg/kg의 면역억제제를 정맥내(IV) 투여합니다.
MMF의 용량은 실제 체중을 기준으로 하지만 이상적인 체중보다 15kg 초과로 제한됩니다.
MMF 선량 감량은 GvHD가 없는 경우 100일째에 시작하여 6개월까지 중단하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
시클로포스파미드는 화학요법제입니다. FTBI + 시클로포스파미드 코호트의 경우, -3일 및 -2일에 60mg/kg으로 IV 투여. Carmustine + Etoposide + Cyclophosphamide 코호트의 경우, -2일에 100 mg/kg으로 IV 투여
다른 이름들:
FTBI + 시클로포스파미드 코호트의 경우, -7일째부터 4일에 걸쳐 11 120 cGy 분획으로 전달되는 1320 cGy로 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 이식편대숙주병(GvHD)(2~4등급)
기간: 이식 후 100일
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이식 후 100일째에 2~4등급 급성 이식편 대 숙주 질환(GvHD)의 발생률로 평가됩니다. 급성 GvHD의 단계는 다음과 같이 평가되었습니다.
급성 GvHD의 등급은 다음과 같이 결정되었습니다.
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이식 후 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 GvHD(3~4등급)
기간: 이식 후 100일
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이식 후 100일째에 3~4등급 급성 GvHD의 발생률로 평가됩니다. 급성 GvHD의 단계는 다음과 같이 평가되었습니다.
급성 GvHD의 등급은 다음과 같이 결정되었습니다.
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이식 후 100일
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무질병 생존(DFS)
기간: 2 년
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질병의 재발 없이 생존하는 것으로 평가됨
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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전체 생존은 등록 시점부터 2년 이내의 사망 시점 또는 마지막 추적 관찰 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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정맥 폐쇄성 질환(VoD)
기간: 이식 후 100일
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이식 후 100일째 veno-occlusive disease(VoD)의 발생률로 평가됩니다.
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이식 후 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Johnston, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-14913
- SU-09092009-3841 (기타 식별자: Stanford University)
- BMT209 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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혈액 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
시롤리무스에 대한 임상 시험
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Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India완전한
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University of WashingtonAadi Bioscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University빼는
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez모병
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Concept Medical Inc.완전한
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Robbert J de Winter알려지지 않은
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.알려지지 않은관상동맥 질환영국, 브라질, 스페인, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 벨기에, 체코, 라트비아, 네덜란드, 폴란드