- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01255878
Sammenlignende evaluering af gabapentin og okklusal skinne i håndteringen af søvnbruxisme
Effekten af gabapentin- og skinneterapi hos Bruxers: et randomiseret klinisk forsøg
Søvnbruxisme (SB) er defineret som en "stereotyp bevægelsesforstyrrelse karakteriseret ved slibning eller sammenbidning af tænder under søvn", normalt forbundet med søvnophidselse. Det kan føre til slid på tænderne, hypermobilitet af tænder, tandoverfølsomhed, hypertrofi af tyggemusklerne og smerter i tyggemusklerne.
Diagnostiske procedurer omfatter klinisk evaluering, ambulant overvågning af søvnlaboratorieundersøgelser og andre. Den kliniske tilgang omfatter patientens anamnese, orofaciale undersøgelse og klassificering af tandslid.
Der er ingen specifik behandling for bruxisme. Håndtering af SB omfatter psykologiske, mundhule- og farmakologiske strategier. Orodentale terapier, herunder bløde vinylmundbeskyttere eller stabiliserende bidskinner, fungerer sandsynligvis mere som beskyttere af de orofaciale strukturer frem for faktisk at mindske bruxisme. Lægemiddelbehandling af søvnbruxisme er kontroversiel, da forskellige behandlingsstrategier har resulteret i undertrykkelse eller forværring af denne tilstand.
Baseret på de nuværende data er centrale primære efferenter de vigtigste drivkræfter bag bruxisme. Derfor kan centralt virkende midler såsom antiepileptika, der også påvirker søvnstrukturen, være effektive ved SB.
I en case-rapport om bruxisme, angst og tremor foreslog forfatterne, at antikonvulsiv Gabapentin kan være en nyttig behandling for patienter med antidepressiv-induceret bruxisme. Men i mangel af endelige beviser er den passende behandling af SB stadig et spørgsmål om debat.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne behandlingseffektiviteten af okklusal stabiliseringsskinne og Gabapentin på SB, ved hjælp af polysomnografisk bestemte udfaldsmål til kvantificering af søvnbruxisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, Islamisk Republik, 91735
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske og polysomnografiske kriterier for søvnbruxisme i henhold til den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Tab af mere end to tænder og aftagelig protese
- Tilstedeværelse af en større malocclusion
- Brug af medicin med kendt indflydelse på søvnstruktur eller søvnbruxisme
- At blive diagnosticeret med psykologiske eller neurotiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stabiliseringsskinne
|
|
|
Eksperimentel: Gabapentin
|
100 mg (1 kapsel) tre gange dagligt i to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Azamsadat Madani, Dr, Mashhad University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Nadia Hasanzadeh, Dr, Mashhad University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Hasan Azangoo, Dr, Mashhad University of Medical Sciences
- Studieleder: Ebrahim Abdollahian, Dr, Mashhad University of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):476-94. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01881.x.
- Foldvary-Schaefer N, De Leon Sanchez I, Karafa M, Mascha E, Dinner D, Morris HH. Gabapentin increases slow-wave sleep in normal adults. Epilepsia. 2002 Dec;43(12):1493-7. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.21002.x.
- Brown ES, Hong SC. Antidepressant-induced bruxism successfully treated with gabapentin. J Am Dent Assoc. 1999 Oct;130(10):1467-9. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0057.
- Dube C, Rompre PH, Manzini C, Guitard F, de Grandmont P, Lavigne GJ. Quantitative polygraphic controlled study on efficacy and safety of oral splint devices in tooth-grinding subjects. J Dent Res. 2004 May;83(5):398-403. doi: 10.1177/154405910408300509.
- Kast RE. Tiagabine may reduce bruxism and associated temporomandibular joint pain. Anesth Prog. 2005 Fall;52(3):102-4. doi: 10.2344/0003-3006(2005)52[102:TMRBAA]2.0.CO;2.
- Kato T, Thie NM, Huynh N, Miyawaki S, Lavigne GJ. Topical review: sleep bruxism and the role of peripheral sensory influences. J Orofac Pain. 2003 Summer;17(3):191-213.
- Lobbezoo F, Naeije M. Bruxism is mainly regulated centrally, not peripherally. J Oral Rehabil. 2001 Dec;28(12):1085-91. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00839.x.
- Placidi F, Mattia D, Romigi A, Bassetti MA, Spanedda F, Marciani MG. Gabapentin-induced modulation of interictal epileptiform activity related to different vigilance levels. Clin Neurophysiol. 2000 Sep;111(9):1637-42. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00365-5.
- Saletu A, Parapatics S, Anderer P, Matejka M, Saletu B. Controlled clinical, polysomnographic and psychometric studies on differences between sleep bruxers and controls and acute effects of clonazepam as compared with placebo. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2010 Mar;260(2):163-74. doi: 10.1007/s00406-009-0034-0. Epub 2009 Jul 15.
- Stapelmann H, Turp JC. The NTI-tss device for the therapy of bruxism, temporomandibular disorders, and headache - where do we stand? A qualitative systematic review of the literature. BMC Oral Health. 2008 Jul 29;8:22. doi: 10.1186/1472-6831-8-22.
- Lavigne GJ, Rompre PH, Montplaisir JY. Sleep bruxism: validity of clinical research diagnostic criteria in a controlled polysomnographic study. J Dent Res. 1996 Jan;75(1):546-52. doi: 10.1177/00220345960750010601.
- Lavigne GJ, Rompre PH, Poirier G, Huard H, Kato T, Montplaisir JY. Rhythmic masticatory muscle activity during sleep in humans. J Dent Res. 2001 Feb;80(2):443-8. doi: 10.1177/00220345010800020801.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Stomatognatiske sygdomme
- Parasomnier
- Tandsygdomme
- Bruxisme
- Søvnbruxisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 87284
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnbruxisme
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med okklusal stabiliseringsskinne
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnuVurdering af Ændring i Vertikal DimensionForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringTinnitus | Temporomandibulære lidelser (TMD) | TMJBrasilien
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringLedelse | Denis Brawn Brace | Modifikation | Idiopatisk klubfod | Ponseti castingEgypten
-
King Khalid UniversityAfsluttetTMD | Degenerativ ledsygdomSaudi Arabien
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDårligt knækkede maxillære præmolarer indiceret til ekstraktionEgypten
-
Fundacin Biomedica Galicia SurAfsluttetSeneskader | HåndskaderSpanien
-
Istinye UniversityAfsluttetDyrke motion | ÅndedrætsmuskelKalkun
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater