24-timers effektivitet af AR-12286

• Inklusionskriterier

  1. 40 til 80 år.
  2. Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT).
  3. Korrigeret synsstyrke i hvert øje +1,0 logMAR eller bedre med ETDRS i hvert øje (svarende til 20/200).
  4. I stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner, herunder to nætter i UCSD søvnlaboratorium til fysiologiske målinger.
• Eksklusionskriterier

Udelukket fra undersøgelsen vil være personer med følgende karakteristika:

Oftalmisk (i begge øjne):

1. Grøn stær: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historie med vinkellukning eller snæver irridocorneal vinkel. Bemærk: Tidligere laser perifer iridotomi er acceptabel.
2. Intraokulært tryk > 36 mm Hg.
3. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (benzalkoniumchlorid, etc.) eller over for topiske bedøvelsesmidler.
4. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser procedurer i undersøgelsesøje(r).
5. Brydningsoperation i undersøgelsesøje(r) (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
6. Øjentraume inden for de seneste seks måneder, eller øjenkirurgi eller laserbehandling inden for de seneste tre måneder.
7. Anamnese eller tegn på øjeninfektion, betændelse, klinisk signifikant blepharitis eller conjunctivitis ved baseline (besøg 1) eller herpes simplex keratitis
8. Brug kontaktlinse inden for 30 minutter efter instillation af undersøgelsesmedicin.
9. Øjenmedicin af enhver art inden for 30 dage efter besøg 1, med undtagelse af a) øjenhypotensive medicin (som skal udvaskes i henhold til den medfølgende tidsplan), b) lågskrubber (som kan bruges før, men ikke efter besøget) 1) eller c) smørende dråber til tørre øjne (som kan bruges under hele undersøgelsen).
10. Klinisk signifikant øjensygdom (f. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca), som kan interferere med undersøgelsen, inklusive glaukomskade så alvorlig, at udvaskning af okulær hypotensiv medicin i en måned ikke vurderes som sikkert (dvs. kop-skive ratio > 0,8).
11. Central hornhindetykkelse større end 600 µ.

12. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne.

    Systemisk:

13. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieundersøgelser ved screening.
14. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan interferere med undersøgelsen.
15. Nuværende brug af cigaretter.
16. Uregelmæssig søvnplan.
17. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
18. Ændringer af systemisk medicin, der kan have en væsentlig effekt på IOP inden for 30 dage før screening eller forventes under undersøgelsen.
19. På grund af status for præklinisk sikkerhedsprogram, kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er et år post-menopausal eller tre måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screeningsundersøgelsen og må ikke have til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.