Timing af østrogenstøtte under lutealfasen af in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) cyklus
6. juni 2011 opdateret af: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Timing af østrogenstøtte under lutealfasen af IVF/intracytoplasmatisk spermainjektionscyklus: et randomiseret kontrolleret forsøg
For at teste hypotesen om, at tilføjelse af østradiol (E2) til progesterontilskud senere i lutealfasen af in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) cyklusser, snarere end tidligere i lutealfasen, forbedrer kliniske graviditetsrater (PR'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser rapporterede, at forhøjet E2 kan have en skadelig effekt på endometriemodtagelighed og embryo.
Denne konflikt var udgangspunktet for vores undersøgelse.
Forskerne mente, at dette luteale fald i E2-niveau kunne forhindres ved at tilføje østradiol lige før modtagelighedsvinduet er åbent, i stedet for at tilføje tidligere i lutealfasen, hvilket kunne resultere i defekt embryoimplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
301
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06220
- Zekai Tahir Burak Maternity and Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på lang GnRH-agonistprotokol med kontrolleret ovariehyperstimulering, som blev set i vores IVF-klinik mellem februar og november 2008, og som har E2-niveauer på dagen for hCG-administration >2500 pg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af azoospermi, der kræver testikelspermekstraktion
- endometriose større end stadium II
- unilateral oophorektomi, polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- sekundær infertilitet
- alder over 40 år og et basalt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau højere end 12 mIU/ml var eksklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun progesteron gruppe
modtog en enkelt daglig påføring af vaginal progesterongel begyndende fra dagen for OPU og fortsatte i det mindste indtil graviditet blev udelukket af en negativ serum-ß-hCG-måling udført på den 14. dag efter embryooverførsel uden tilsat E2
|
|
|
Aktiv komparator: Progesteron + tidlig østradiol gruppe
modtog 2 mg østradioltabletter oralt to gange dagligt begyndende fra den første dag efter hCG-injektion, foruden vaginal progesterongel
|
modtog 2 mg østradioltabletter oralt to gange dagligt begyndende fra den første dag efter hCG-injektion, foruden vaginal progesterongel
Andre navne:
modtog 2 mg østradioltabletter oralt to gange dagligt begyndende fra den femte dag efter hCG-injektion, foruden vaginal progesterongel.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Progesteron+Sen østradiolgruppe
modtog 2 mg østradioltabletter oralt to gange dagligt begyndende fra den femte dag efter hCG-injektion, foruden vaginal progesterongel
|
modtog 2 mg østradioltabletter oralt to gange dagligt begyndende fra den første dag efter hCG-injektion, foruden vaginal progesterongel
Andre navne:
modtog 2 mg østradioltabletter oralt to gange dagligt begyndende fra den femte dag efter hCG-injektion, foruden vaginal progesterongel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: sjette svangerskabsuge.
|
Kliniske graviditeter blev påvist med bekræftelse af positive føtale hjerteaktiviteter ved transvaginal sonografi i den sjette svangerskabsuge.
|
sjette svangerskabsuge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Leyla Mollamahmutoğlu, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Daya S, Gunby J. Luteal phase support in assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004830. doi: 10.1002/14651858.CD004830.
- Lukaszuk K, Liss J, Lukaszuk M, Maj B. Optimization of estradiol supplementation during the luteal phase improves the pregnancy rate in women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer cycles. Fertil Steril. 2005 May;83(5):1372-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.055.
- Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Effects of estradiol supplementation during the luteal phase of in vitro fertilization cycles: a meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):428-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.033. Epub 2009 Apr 1.
- Smitz J, Devroey P, Camus M, Deschacht J, Khan I, Staessen C, Van Waesberghe L, Wisanto A, Van Steirteghem AC. The luteal phase and early pregnancy after combined GnRH-agonist/HMG treatment for superovulation in IVF or GIFT. Hum Reprod. 1988 Jul;3(5):585-90. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136750.
- Farhi J, Weissman A, Steinfeld Z, Shorer M, Nahum H, Levran D. Estradiol supplementation during the luteal phase may improve the pregnancy rate in patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer cycles. Fertil Steril. 2000 Apr;73(4):761-6. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00632-9.
- Gorkemli H, Ak D, Akyurek C, Aktan M, Duman S. Comparison of pregnancy outcomes of progesterone or progesterone + estradiol for luteal phase support in ICSI-ET cycles. Gynecol Obstet Invest. 2004;58(3):140-4. doi: 10.1159/000079115. Epub 2004 Jun 15.
- Engmann L, DiLuigi A, Schmidt D, Benadiva C, Maier D, Nulsen J. The effect of luteal phase vaginal estradiol supplementation on the success of in vitro fertilization treatment: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2008 Mar;89(3):554-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.006. Epub 2007 Aug 2.
- Gelbaya TA, Kyrgiou M, Tsoumpou I, Nardo LG. The use of estradiol for luteal phase support in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2116-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.053. Epub 2008 Jan 7.
- Valbuena D, Martin J, de Pablo JL, Remohi J, Pellicer A, Simon C. Increasing levels of estradiol are deleterious to embryonic implantation because they directly affect the embryo. Fertil Steril. 2001 Nov;76(5):962-8. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02018-0.
- Ubaldi F, Bourgain C, Tournaye H, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Endometrial evaluation by aspiration biopsy on the day of oocyte retrieval in the embryo transfer cycles in patients with serum progesterone rise during the follicular phase. Fertil Steril. 1997 Mar;67(3):521-6. doi: 10.1016/s0015-0282(97)80080-5.
- Kolibianakis EM, Devroey P. The luteal phase after ovarian stimulation. Reprod Biomed Online. 2002;5 Suppl 1:26-35. doi: 10.1016/s1472-6483(11)60214-9.
- Fauser BC, Devroey P. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and luteal phase consequences. Trends Endocrinol Metab. 2003 Jul;14(5):236-42. doi: 10.1016/s1043-2760(03)00075-4.
- Devreker F, Govaerts I, Bertrand E, Van den Bergh M, Gervy C, Englert Y. The long-acting gonadotropin-releasing hormone analogues impaired the implantation rate. Fertil Steril. 1996 Jan;65(1):122-6.
- Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Diedrich K, Tarlatzis BC, Griesinger G. Estrogen addition to progesterone for luteal phase support in cycles stimulated with GnRH analogues and gonadotrophins for IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1346-54. doi: 10.1093/humrep/den115. Epub 2008 Apr 11.
- Buvat J, Marcolin G, Guittard C, Dehaene JL, Herbaut JC, Louvet AL. [Luteal support after administration of an LHRH analog for in vitro fertilization. Superiority of vaginal progesterone in comparison with oral progesterone]. Presse Med. 1990 Mar 24;19(11):527. No abstract available. French.
- Bergh PA, Navot D. The impact of embryonic development and endometrial maturity on the timing of implantation. Fertil Steril. 1992 Sep;58(3):537-42. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55259-5.
- Muasher S, Acosta AA, Garcia JE, Jones GS, Jones HW Jr. Luteal phase serum estradiol and progesterone in in vitro fertilization. Fertil Steril. 1984 Jun;41(6):838-43. doi: 10.1016/s0015-0282(16)47895-7.
- Yang JH, Chen HF, Lien YR, Chen SU, Ho HN, Yang YS. Elevated E2: oocyte ratio in women undergoing IVF and tubal ET. Correlation with a decrease in the implantation rate. J Reprod Med. 2001 May;46(5):434-8.
- Smitz J, Bourgain C, Van Waesberghe L, Camus M, Devroey P, Van Steirteghem AC. A prospective randomized study on oestradiol valerate supplementation in addition to intravaginal micronized progesterone in buserelin and HMG induced superovulation. Hum Reprod. 1993 Jan;8(1):40-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137871.
- Lewin A, Benshushan A, Mezker E, Yanai N, Schenker JG, Goshen R. The role of estrogen support during the luteal phase of in vitro fertilization-embryo transplant cycles: a comparative study between progesterone alone and estrogen and progesterone support. Fertil Steril. 1994 Jul;62(1):121-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56826-5.
- Tay PY, Lenton EA. Inhibition of progesterone secretion by oestradiol administered in the luteal phase of assisted conception cycles. Med J Malaysia. 2003 Jun;58(2):187-95.
- Younis JS, Ezra Y, Sherman Y, Simon A, Schenker JG, Laufer N. The effect of estradiol depletion during the luteal phase on endometrial development. Fertil Steril. 1994 Jul;62(1):103-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56823-x.
- Vlahos NF, Lipari CW, Bankowski B, Lai TH, King JA, Shih IeM, Fragakis K, Zhao Y. Effect of luteal-phase support on endometrial L-selectin ligand expression after recombinant follicle-stimulating hormone and ganirelix acetate for in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Oct;91(10):4043-9. doi: 10.1210/jc.2006-0520. Epub 2006 Jul 25.
- Serna J, Cholquevilque JL, Cela V, Martinez-Salazar J, Requena A, Garcia-Velasco JA. Estradiol supplementation during the luteal phase of IVF-ICSI patients: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2190-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.021. Epub 2008 Jan 14.
- Pouly JL, Piekrishvili R, Beaume-BrugonF, Schubert B, Janny L. Luteal phase supplementation with oestrogens doesn't improve the IVF pregnancy rate: a randomized study. Hum Reprod 2005; 20:O- 195.
- Tonguc E, Var T, Ozyer S, Citil A, Dogan M. Estradiol supplementation during the luteal phase of in vitro fertilization cycles: a prospective randomised study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Feb;154(2):172-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.10.003. Epub 2010 Nov 9.
- Causio F, Leonetti T. Luteal phase support with estrogen and progesterone in in vitro fertilization cycles using GnRHa and FSH. Gior Ital Ostet Ginecol 1997; 19: 277-82.
- Rashidi BH, Asheghan H, Jafarabadi M, Tehrani NE. The role of estrogen supplementation during the luteal phase in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a comparative study between progesterone and estrogen plus progesterone support. Proceedings of the 18th World Congress on Fertility and sterility; 2004 May 23-28; Montreal, Canada. Internatioanal Congress Series; 2004.p.120-123.
- Elnashar AM, Aboul-Enein GI. Endometrial receptivity. Middle East Fertil Soc J 2004; 9 (1): 10-24).
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2011
Først opslået (Skøn)
7. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2011
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- ZTB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med østradioltablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringTilbagevendende urinvejsinfektionForenede Stater
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaAfsluttetVulvar og vaginal atrofiForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNovo Nordisk A/S; National Institute on Aging (NIA)AfsluttetHIV-infektion | Overgangsalderen | Aldring | Dysbiose | Vaginitis | Atrofisk vaginitis | Vaginal atrofi | Menopause relaterede tilstande | For tidlig aldringForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetTranskønnethed | KoagulationsforstyrrelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse | Cerebrale småkarsygdomme | Postmenopausale symptomer | Hvidt stof hyperintensitetKina
-
University Magna GraeciaUkendtEndometriose | Kroniske bækkensmerterItalien
-
Maple Leaf ResearchRekrutteringHiv | TranskønnethedCanada
-
University of OuluAfsluttetSvangerskabsforebyggelseFinland