Tempistica del supporto estrogenico durante la fase luteale del ciclo di fecondazione in vitro (IVF)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
6 giugno 2011 aggiornato da: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Tempistica del supporto estrogenico durante la fase luteale della fecondazione in vitro/ciclo di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi: uno studio controllato randomizzato
Testare l'ipotesi che l'aggiunta di estradiolo (E2) alla supplementazione di progesterone più tardi nella fase luteinica dei cicli di fecondazione in vitro (IVF)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), piuttosto che prima nella fase luteinica, migliora i tassi di gravidanza clinica (PR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno riportato che livelli elevati di E2 possono avere un effetto dannoso sulla ricettività endometriale e sull'embrione.
Questo conflitto è stato il punto di partenza del nostro studio.
I ricercatori hanno pensato che questa diminuzione luteinica del livello di E2 potesse essere prevenuta aggiungendo estradiolo appena prima che la finestra di ricettività si apra, invece di aggiungerla prima nella fase luteinica che potrebbe portare a un impianto embrionale difettoso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
301
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06220
- Zekai Tahir Burak Maternity and Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in protocollo con agonisti del GnRH lungo con iperstimolazione ovarica controllata che sono stati visitati nella nostra clinica per fecondazione in vitro tra febbraio e novembre 2008 e che hanno livelli di E2 il giorno della somministrazione di hCG >2500 pg/dl
Criteri di esclusione:
- Presenza di azoospermia che richiede una procedura di estrazione dello sperma dai testicoli
- endometriosi superiore allo stadio II
- ovariectomia unilaterale, sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
- infertilità secondaria
- età superiore a 40 anni e un livello basale di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 12 mIU/ml erano criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo solo progesterone
ha ricevuto una singola applicazione giornaliera di gel di progesterone vaginale a partire dal giorno dell'OPU e continuata almeno fino a quando la gravidanza è stata esclusa da una misurazione negativa della ß-hCG sierica eseguita il 14° giorno dopo il trasferimento dell'embrione senza aggiunta di E2
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Comparatore attivo: Progesterone + gruppo Estradiolo precoce
ha ricevuto compresse di estradiolo da 2 mg per via orale due volte al giorno a partire dal primo giorno dopo l'iniezione di hCG, in aggiunta al gel di progesterone vaginale
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ha ricevuto compresse di estradiolo da 2 mg per via orale due volte al giorno a partire dal primo giorno dopo l'iniezione di hCG, in aggiunta al gel di progesterone vaginale
Altri nomi:
ha ricevuto compresse di estradiolo da 2 mg per via orale due volte al giorno a partire dal quinto giorno dopo l'iniezione di hCG, in aggiunta al gel di progesterone vaginale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo progesterone + tardo estradiolo
ricevuto compresse di estradiolo da 2 mg per via orale due volte al giorno a partire dal quinto giorno dopo l'iniezione di hCG, in aggiunta al gel di progesterone vaginale
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ha ricevuto compresse di estradiolo da 2 mg per via orale due volte al giorno a partire dal primo giorno dopo l'iniezione di hCG, in aggiunta al gel di progesterone vaginale
Altri nomi:
ha ricevuto compresse di estradiolo da 2 mg per via orale due volte al giorno a partire dal quinto giorno dopo l'iniezione di hCG, in aggiunta al gel di progesterone vaginale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: sesta settimana gestazionale.
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Le gravidanze cliniche sono state rilevate con la conferma di attività cardiache fetali positive mediante ecografia transvaginale nella sesta settimana gestazionale.
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sesta settimana gestazionale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Leyla Mollamahmutoğlu, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Elnashar AM, Aboul-Enein GI. Endometrial receptivity. Middle East Fertil Soc J 2004; 9 (1): 10-24).
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZTB
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Prove cliniche su compresse di estradiolo
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...Completato
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoGestione cronica del peso corporeoCina
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Completato
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Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Completato
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Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdReclutamentoPazienti con tumori solidi avanzatiCina
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Attivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 2Corea del Sud
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Shanghai Kechow Pharma, Inc.Reclutamento