Načasování estrogenové podpory během luteální fáze cyklu oplodnění in vitro (IVF)/intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI)
6. června 2011 aktualizováno: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Načasování estrogenové podpory během luteální fáze IVF / Cyklus intracytoplazmatické injekce spermií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Testovat hypotézu, že přidání estradiolu (E2) k suplementaci progesteronu později v luteální fázi cyklů in vitro fertilizace (IVF)/intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI), spíše než dříve v luteální fázi, zlepšuje klinickou míru těhotenství (PR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií uvádí, že zvýšená hladina E2 může mít škodlivý účinek na vnímavost endometria a embryo.
Tento konflikt byl výchozím bodem naší studie.
Vyšetřovatelé se domnívali, že tomuto luteálnímu poklesu hladiny E2 lze zabránit přidáním estradiolu těsně před otevřením okna vnímavosti, namísto přidávání dříve v luteální fázi, což by mohlo vést k vadné implantaci embrya.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
301
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06220
- Zekai Tahir Burak Maternity and Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky s dlouhým protokolem agonisty GnRH s kontrolovanou hyperstimulací vaječníků, které byly pozorovány na naší IVF klinice mezi únorem a listopadem 2008 a které mají hladiny E2 v den podání hCG > 2500 pg/dl
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost azoospermie vyžadující proceduru extrakce testikulárních spermií
- endometrióza větší než stadium II
- jednostranná ooforektomie, syndrom polycystických ovarií (PCOS)
- sekundární neplodnost
- věk vyšší než 40 let a hladina bazálního folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyšší než 12 mIU/ml byly vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina pouze s progesteronem
dostávala jednorázovou denní aplikaci vaginálního progesteronového gelu počínaje dnem OPU a pokračovala minimálně do vyloučení těhotenství negativním měřením ß-hCG v séru provedeným 14. den po embryotransferu bez přidání E2
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina progesteron+časný estradiol
dostávala 2 mg tablety estradiolu perorálně dvakrát denně počínaje prvním dnem po injekci hCG, navíc k vaginálnímu progesteronovému gelu
|
dostávala 2 mg tablety estradiolu perorálně dvakrát denně počínaje prvním dnem po injekci hCG, navíc k vaginálnímu progesteronovému gelu
Ostatní jména:
dostávala 2 mg tablety estradiolu perorálně dvakrát denně počínaje pátým dnem po injekci hCG, navíc k vaginálnímu progesteronovému gelu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina progesteron+pozdní estradiol
dostávala 2 mg tablety estradiolu perorálně dvakrát denně počínaje pátým dnem po injekci hCG, navíc k vaginálnímu progesteronovému gelu
|
dostávala 2 mg tablety estradiolu perorálně dvakrát denně počínaje prvním dnem po injekci hCG, navíc k vaginálnímu progesteronovému gelu
Ostatní jména:
dostávala 2 mg tablety estradiolu perorálně dvakrát denně počínaje pátým dnem po injekci hCG, navíc k vaginálnímu progesteronovému gelu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: šestý gestační týden.
|
Byla detekována klinická těhotenství s potvrzením pozitivních srdečních aktivit plodu transvaginální sonografií v šestém gestačním týdnu.
|
šestý gestační týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leyla Mollamahmutoğlu, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Daya S, Gunby J. Luteal phase support in assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004830. doi: 10.1002/14651858.CD004830.
- Lukaszuk K, Liss J, Lukaszuk M, Maj B. Optimization of estradiol supplementation during the luteal phase improves the pregnancy rate in women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer cycles. Fertil Steril. 2005 May;83(5):1372-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.055.
- Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Effects of estradiol supplementation during the luteal phase of in vitro fertilization cycles: a meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):428-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.033. Epub 2009 Apr 1.
- Smitz J, Devroey P, Camus M, Deschacht J, Khan I, Staessen C, Van Waesberghe L, Wisanto A, Van Steirteghem AC. The luteal phase and early pregnancy after combined GnRH-agonist/HMG treatment for superovulation in IVF or GIFT. Hum Reprod. 1988 Jul;3(5):585-90. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136750.
- Farhi J, Weissman A, Steinfeld Z, Shorer M, Nahum H, Levran D. Estradiol supplementation during the luteal phase may improve the pregnancy rate in patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer cycles. Fertil Steril. 2000 Apr;73(4):761-6. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00632-9.
- Gorkemli H, Ak D, Akyurek C, Aktan M, Duman S. Comparison of pregnancy outcomes of progesterone or progesterone + estradiol for luteal phase support in ICSI-ET cycles. Gynecol Obstet Invest. 2004;58(3):140-4. doi: 10.1159/000079115. Epub 2004 Jun 15.
- Engmann L, DiLuigi A, Schmidt D, Benadiva C, Maier D, Nulsen J. The effect of luteal phase vaginal estradiol supplementation on the success of in vitro fertilization treatment: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2008 Mar;89(3):554-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.006. Epub 2007 Aug 2.
- Gelbaya TA, Kyrgiou M, Tsoumpou I, Nardo LG. The use of estradiol for luteal phase support in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2116-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.053. Epub 2008 Jan 7.
- Valbuena D, Martin J, de Pablo JL, Remohi J, Pellicer A, Simon C. Increasing levels of estradiol are deleterious to embryonic implantation because they directly affect the embryo. Fertil Steril. 2001 Nov;76(5):962-8. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02018-0.
- Ubaldi F, Bourgain C, Tournaye H, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Endometrial evaluation by aspiration biopsy on the day of oocyte retrieval in the embryo transfer cycles in patients with serum progesterone rise during the follicular phase. Fertil Steril. 1997 Mar;67(3):521-6. doi: 10.1016/s0015-0282(97)80080-5.
- Kolibianakis EM, Devroey P. The luteal phase after ovarian stimulation. Reprod Biomed Online. 2002;5 Suppl 1:26-35. doi: 10.1016/s1472-6483(11)60214-9.
- Fauser BC, Devroey P. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and luteal phase consequences. Trends Endocrinol Metab. 2003 Jul;14(5):236-42. doi: 10.1016/s1043-2760(03)00075-4.
- Devreker F, Govaerts I, Bertrand E, Van den Bergh M, Gervy C, Englert Y. The long-acting gonadotropin-releasing hormone analogues impaired the implantation rate. Fertil Steril. 1996 Jan;65(1):122-6.
- Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Diedrich K, Tarlatzis BC, Griesinger G. Estrogen addition to progesterone for luteal phase support in cycles stimulated with GnRH analogues and gonadotrophins for IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1346-54. doi: 10.1093/humrep/den115. Epub 2008 Apr 11.
- Buvat J, Marcolin G, Guittard C, Dehaene JL, Herbaut JC, Louvet AL. [Luteal support after administration of an LHRH analog for in vitro fertilization. Superiority of vaginal progesterone in comparison with oral progesterone]. Presse Med. 1990 Mar 24;19(11):527. No abstract available. French.
- Bergh PA, Navot D. The impact of embryonic development and endometrial maturity on the timing of implantation. Fertil Steril. 1992 Sep;58(3):537-42. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55259-5.
- Muasher S, Acosta AA, Garcia JE, Jones GS, Jones HW Jr. Luteal phase serum estradiol and progesterone in in vitro fertilization. Fertil Steril. 1984 Jun;41(6):838-43. doi: 10.1016/s0015-0282(16)47895-7.
- Yang JH, Chen HF, Lien YR, Chen SU, Ho HN, Yang YS. Elevated E2: oocyte ratio in women undergoing IVF and tubal ET. Correlation with a decrease in the implantation rate. J Reprod Med. 2001 May;46(5):434-8.
- Smitz J, Bourgain C, Van Waesberghe L, Camus M, Devroey P, Van Steirteghem AC. A prospective randomized study on oestradiol valerate supplementation in addition to intravaginal micronized progesterone in buserelin and HMG induced superovulation. Hum Reprod. 1993 Jan;8(1):40-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137871.
- Lewin A, Benshushan A, Mezker E, Yanai N, Schenker JG, Goshen R. The role of estrogen support during the luteal phase of in vitro fertilization-embryo transplant cycles: a comparative study between progesterone alone and estrogen and progesterone support. Fertil Steril. 1994 Jul;62(1):121-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56826-5.
- Tay PY, Lenton EA. Inhibition of progesterone secretion by oestradiol administered in the luteal phase of assisted conception cycles. Med J Malaysia. 2003 Jun;58(2):187-95.
- Younis JS, Ezra Y, Sherman Y, Simon A, Schenker JG, Laufer N. The effect of estradiol depletion during the luteal phase on endometrial development. Fertil Steril. 1994 Jul;62(1):103-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56823-x.
- Vlahos NF, Lipari CW, Bankowski B, Lai TH, King JA, Shih IeM, Fragakis K, Zhao Y. Effect of luteal-phase support on endometrial L-selectin ligand expression after recombinant follicle-stimulating hormone and ganirelix acetate for in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Oct;91(10):4043-9. doi: 10.1210/jc.2006-0520. Epub 2006 Jul 25.
- Serna J, Cholquevilque JL, Cela V, Martinez-Salazar J, Requena A, Garcia-Velasco JA. Estradiol supplementation during the luteal phase of IVF-ICSI patients: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2190-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.021. Epub 2008 Jan 14.
- Pouly JL, Piekrishvili R, Beaume-BrugonF, Schubert B, Janny L. Luteal phase supplementation with oestrogens doesn't improve the IVF pregnancy rate: a randomized study. Hum Reprod 2005; 20:O- 195.
- Tonguc E, Var T, Ozyer S, Citil A, Dogan M. Estradiol supplementation during the luteal phase of in vitro fertilization cycles: a prospective randomised study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Feb;154(2):172-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.10.003. Epub 2010 Nov 9.
- Causio F, Leonetti T. Luteal phase support with estrogen and progesterone in in vitro fertilization cycles using GnRHa and FSH. Gior Ital Ostet Ginecol 1997; 19: 277-82.
- Rashidi BH, Asheghan H, Jafarabadi M, Tehrani NE. The role of estrogen supplementation during the luteal phase in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a comparative study between progesterone and estrogen plus progesterone support. Proceedings of the 18th World Congress on Fertility and sterility; 2004 May 23-28; Montreal, Canada. Internatioanal Congress Series; 2004.p.120-123.
- Elnashar AM, Aboul-Enein GI. Endometrial receptivity. Middle East Fertil Soc J 2004; 9 (1): 10-24).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- ZTB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tableta estradiolu
-
Novo Nordisk A/SDokončenoMenopauza | Postmenopauzální vaginální atrofie
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityDokončenoPCOS (syndrom polycystických vaječníků)Bangladéš
-
Nemours Children's ClinicGenentech, Inc.DokončenoHypogonadismus | Turnerův syndrom | Předčasné selhání vaječníkůSpojené státy, Chile
-
University of HelsinkiPäivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland; Finnish Medical Foundation; Emil Aaltonen FoundationDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Postmenopauzální vazomotorické příznakyFinsko
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesAktivní, ne náborOpakující se infekce močových cestSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Rakovina prsu | Osteoporóza | Menopauzální syndromČína
-
MaineHealthUkončenoGenderová dysforieSpojené státy