Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af SLCO2B1-genotype og æblejuice på farmakokinetik af atenolol efter oral administration i sund mandlig koreansk

20. januar 2012 opdateret af: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

En åben-label, enkeltdosis, tre-behandlings-, tre-perioders undersøgelse for at undersøge effekten af ​​SLCO2B1-genotype og æblejuice på farmakokinetik af atenolol efter oral administration i sund mandlig koreansk

En åben-label, enkeltdosis, tre-behandlings, tre-perioders undersøgelse for at undersøge effekten af ​​SLCO2B1 genotype og æblejuice på farmakokinetik af atenolol efter oral administration hos raske mandlige koreanere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver et Institutional Review Board (IRB) - godkendt informeret samtykke før udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Et forsøgsperson med allergier, herunder undersøgelseslægemiddel (atenolol) eller andre lægemiddelallergier (aspirin, antibiotika osv.), eller historie med klinisk signifikante allergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
SLCO2B1 vildtype allel
Medicin: Atenolol
Atenolol oral administration
Medicin: Atenolol med æblejuice 1200 ml
Atenolol oral administration med æblejuice 1200 ml
Medicin: Atenolol med æblejuice 600 ml
Atenolol oral administration med æblejuice 600 ml
Eksperimentel: 2
SLCO2B1 variant allel
Medicin: Atenolol
Atenolol oral administration
Medicin: Atenolol med æblejuice 1200 ml
Atenolol oral administration med æblejuice 1200 ml
Medicin: Atenolol med æblejuice 600 ml
Atenolol oral administration med æblejuice 600 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for atenolol ifølge SLCO2B1-genotyperne
Tidsramme: 0-48 timer efter lægemiddeladministration
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration, som beregnet ved den lineære/log trapezformede metode, vil blive opsummeret efter behandling og genotypegruppe ved hjælp af beskrivende statistik.
0-48 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk hos de forsøgspersoner, der administrerede atenolol i henhold til SLCO2B1-genotyperne
Tidsramme: 0-48 timer efter medicinadministrering
Blodtryksmåling vil blive præsenteret som beskrivende statistik for forskellen fra baseline, hvor det er relevant.
0-48 timer efter medicinadministrering
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 0-48 timer efter medicinadministrering

Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet

*Mål for sikkerhed og tolerabilitet: fysiske undersøgelser, EKG, laboratorietests (inklusive hæmatologi, kemi, urinanalyse)

- Beskrivende statistik vil blive beregnet for kvantitative sikkerhedsdata samt for forskellen fra baseline, hvor det er relevant.
0-48 timer efter medicinadministrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUCPT11_ATE
  • Pan Asian-Atenolol-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atenolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner