- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01445964
Effet du génotype SLCO2B1 et du jus de pomme sur la pharmacocinétique de l'aténolol après administration orale chez un homme coréen en bonne santé
Une étude ouverte, à dose unique, à trois traitements et à trois périodes pour étudier l'effet du génotype SLCO2B1 et du jus de pomme sur la pharmacocinétique de l'aténolol après administration orale chez un homme coréen en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est informé de la nature expérimentale de cette étude et accepte volontairement de participer à cette étude et signe un comité d'examen institutionnel (IRB) - consentement éclairé approuvé avant d'effectuer l'une des procédures de dépistage
Critère d'exclusion:
- Un sujet ayant des antécédents d'allergies, y compris le médicament à l'étude (aténolol) ou d'autres allergies médicamenteuses (aspirine, antibiotiques, etc.), ou des antécédents d'allergies cliniquement significatives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Allèle de type sauvage SLCO2B1
|
Administration orale d'aténolol
Administration orale d'aténolol avec du jus de pomme 1200 mL
Administration orale d'aténolol avec du jus de pomme 600 mL
|
Expérimental: 2
Allèle variante SLCO2B1
|
Administration orale d'aténolol
Administration orale d'aténolol avec du jus de pomme 1200 mL
Administration orale d'aténolol avec du jus de pomme 600 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASC de l'aténolol selon les génotypes SLCO2B1
Délai: 0-48 h après l'administration du médicament
|
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable, calculée par la méthode linéaire/log trapézoïdale, sera résumée par groupe de traitement et de génotype à l'aide de statistiques descriptives.
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0-48 h après l'administration du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tension artérielle des sujets ayant administré de l'aténolol selon les génotypes SLCO2B1
Délai: 0-48 h après l'administration du médicament
|
La mesure de la pression artérielle sera présentée sous forme de statistiques descriptives pour la différence par rapport à la ligne de base, le cas échéant.
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0-48 h après l'administration du médicament
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 0-48 h après l'administration du médicament
|
Nombre de participants avec événement indésirable comme mesure de sécurité et de tolérabilité *Mesure de la sécurité et de la tolérance : examens physiques, ECG, tests de laboratoire (y compris hématologie, chimie, analyse d'urine) - Des statistiques descriptives seront calculées pour les données quantitatives de sécurité ainsi que pour la différence par rapport à la ligne de base, le cas échéant. |
0-48 h après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Aténolol
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUCPT11_ATE
- Pan Asian-Atenolol-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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