Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние генотипа SLCO2B1 и яблочного сока на фармакокинетику атенолола после перорального приема у здоровых корейских мужчин

20 января 2012 г. обновлено: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Открытое исследование с однократной дозой, тремя видами лечения и трехкратным периодом для изучения влияния генотипа SLCO2B1 и яблочного сока на фармакокинетику атенолола после перорального приема у здоровых корейских мужчин

Открытое трехкратное трехкратное исследование однократной дозы препарата для изучения влияния генотипа SLCO2B1 и яблочного сока на фармакокинетику атенолола после перорального приема у здоровых корейских мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект проинформирован об исследовательском характере этого исследования и добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает Институциональный контрольный совет (IRB) - утвержденное информированное согласие до выполнения любой из процедур скрининга.

Критерий исключения:

  • Субъект с аллергией в анамнезе, включая аллергию на исследуемый препарат (атенолол) или аллергию на другие лекарства (аспирин, антибиотики и т. д.), или клинически значимую аллергию в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Аллель дикого типа SLCO2B1
Лекарство: Атенолол
Атенолол внутрь
Лекарство: Атенолол с яблочным соком 1200 мл
Атенолол внутрь с яблочным соком 1200 мл
Лекарство: Атенолол с яблочным соком 600 мл
Атенолол внутрь с яблочным соком 600 мл
Экспериментальный: 2
Аллель варианта SLCO2B1
Лекарство: Атенолол
Атенолол внутрь
Лекарство: Атенолол с яблочным соком 1200 мл
Атенолол внутрь с яблочным соком 1200 мл
Лекарство: Атенолол с яблочным соком 600 мл
Атенолол внутрь с яблочным соком 600 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC атенолола в зависимости от генотипов SLCO2B1
Временное ограничение: 0-48 часов после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеримой концентрации, рассчитанная методом линейных/логарифмических трапеций, будет суммирована по группам лечения и генотипа с использованием описательной статистики.
0-48 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление у лиц, принимавших атенолол, по генотипам SLCO2B1
Временное ограничение: 0-48 часов после введения препарата
Измерение артериального давления будет представлено в виде описательной статистики для отличия от исходного уровня, где это уместно.
0-48 часов после введения препарата
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 0-48 часов после введения препарата

Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости

*Меры безопасности и переносимости: физикальное обследование, ЭКГ, лабораторные анализы (включая гематологию, биохимию, анализ мочи)

- Описательная статистика будет рассчитана для количественных данных о безопасности, а также для разницы с исходным уровнем, где это уместно.
0-48 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUCPT11_ATE
  • Pan Asian-Atenolol-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться