SLCO2B1 基因型和苹果汁对韩国健康男性口服阿替洛尔后药代动力学的影响
2012年1月20日 更新者：In-Jin Jang, MD, PhD、Seoul National University Hospital
一项开放标签、单剂量、三治疗、三期研究，旨在研究 SLCO2B1 基因型和苹果汁对韩国健康男性口服阿替洛尔后药代动力学的影响
一项开放标签、单剂量、三治疗、三期研究，旨在研究 SLCO2B1 基因型和苹果汁对韩国健康男性口服阿替洛尔后药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者被告知本研究的研究性质并自愿同意参与本研究并签署机构审查委员会 (IRB) - 在执行任何筛选程序之前获得批准的知情同意书
排除标准：
- 有过敏史的受试者，包括研究药物（阿替洛尔）或其他药物过敏（阿司匹林、抗生素等），或有临床意义的过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
SLCO2B1 野生型等位基因
|
阿替洛尔口服给药
阿替洛尔口服苹果汁 1200 mL
阿替洛尔口服苹果汁 600 毫升
|
|
实验性的：2个
SLCO2B1 变异等位基因
|
阿替洛尔口服给药
阿替洛尔口服苹果汁 1200 mL
阿替洛尔口服苹果汁 600 毫升
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 SLCO2B1 基因型的阿替洛尔 AUC
大体时间：给药后 0-48 小时
|
血浆浓度对时间曲线下的面积，从时间 0 到最后可测量的浓度，如通过线性/对数梯形法计算的，将使用描述性统计按治疗和基因型组总结。
|
给药后 0-48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 SLCO2B1 基因型给予阿替洛尔的受试者的血压
大体时间：给药后 0-48 小时
|
在适当的情况下，血压测量值将作为与基线差异的描述性统计数据呈现。
|
给药后 0-48 小时
|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：给药后 0-48 小时
|
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数 *安全性和耐受性测量：身体检查、心电图、实验室检查（包括血液学、化学、尿液分析） - 将针对定量安全数据以及适当时与基线的差异计算描述性统计数据。 |
给药后 0-48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：In-Jin Jang, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月30日
首次发布 (估计)
2011年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月20日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SNUCPT11_ATE
- Pan Asian-Atenolol-1
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