Effetto del genotipo SLCO2B1 e del succo di mela sulla farmacocinetica dell'atenololo dopo somministrazione orale in maschio coreano sano
20 gennaio 2012 aggiornato da: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Uno studio in aperto, monodose, tre trattamenti e tre periodi per studiare l'effetto del genotipo SLCO2B1 e del succo di mela sulla farmacocinetica dell'atenololo dopo somministrazione orale in coreano maschio sano
Uno studio in aperto, a dose singola, con tre trattamenti e tre periodi per studiare l'effetto del genotipo SLCO2B1 e del succo di mela sulla farmacocinetica dell'atenololo dopo somministrazione orale in maschio coreano sano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è informato della natura sperimentale di questo studio e accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di eseguire una qualsiasi delle procedure di screening
Criteri di esclusione:
- Un soggetto con anamnesi di allergie incluso il farmaco in studio (atenololo) o altre allergie a farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) o anamnesi di allergie clinicamente significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
SLCO2B1 allele wild type
|
Somministrazione orale di atenololo
Atenololo somministrazione orale con succo di mela 1200 ml
Atenololo somministrazione orale con succo di mela 600 ml
|
|
Sperimentale: 2
Allele variante SLCO2B1
|
Somministrazione orale di atenololo
Atenololo somministrazione orale con succo di mela 1200 ml
Atenololo somministrazione orale con succo di mela 600 ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC di atenololo secondo i genotipi SLCO2B1
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile, calcolata con il metodo trapezoidale lineare/log, sarà riassunta per gruppo di trattamento e genotipo utilizzando statistiche descrittive.
|
0-48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa dei soggetti che hanno somministrato atenololo secondo i genotipi SLCO2B1
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
La misurazione della pressione sanguigna sarà presentata come statistica descrittiva per la differenza rispetto al basale, ove appropriato.
|
0-48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Numero di partecipanti con evento avverso come misura di sicurezza e tollerabilità *Misure di sicurezza e tollerabilità: esami fisici, ECG, test di laboratorio (inclusi ematologia, chimica, analisi delle urine) - Saranno calcolate statistiche descrittive per i dati quantitativi sulla sicurezza nonché per la differenza rispetto al basale, se del caso. |
0-48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Atenololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUCPT11_ATE
- Pan Asian-Atenolol-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .