Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af Ramosetron til forebyggelse af kvalme og opkastning efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi

24. januar 2017 opdateret af: Yonsei University
Mange patienter, der får opioidbaseret analgesi efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi, oplever postoperativ kvalme og opkastning (PONV) på trods af profylakse og behandling med HT3-receptorantagonister. Selvom en høj dosis ramosetron kan forårsage bivirkninger såsom hovedpine eller svimmelhed, er den minimale effektive dosis af ramosetron hos højrisikopatienter ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den effektive dosis af ramosetron til profylakse af PONV hos højrisikopatienter, der modtager intravenøs opioidbaseret patientkontrolleret analgesi efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient mellem 20 og 70 år med ASA fysisk status Ⅰ-Ⅱ
  • patient planlagt til elektiv gynækologisk laparoskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • hepatorenal sygdom
  • BMI > 35 kg/m2
  • allergi over for ramosetron
  • mave-tarm sygdom
  • opkastning inden for 24 timer
  • administration af antiemetika eller opioider inden for 24 timer
  • QT-forlængelse (QTc > 440ms)
  • gravid
  • problem med kommunikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ramosetron 0,3
Medicin: ramosetron 0,3
Ramosetron 0,3-gruppen modtager ramosetron 0,3 mg ved afslutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: ramosetron 0,45
Medicin: ramosetron 0,45
Ramosetron 0,45-gruppen modtager ramosetron 0,45 mg ved afslutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: ramosetron 0,6
Medicin: ramosetron 0,6
Ramosetron 0,6-gruppen modtager ramosetron 0,6 mg ved afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
forekomst af kvalme og opkastning i løbet af de første 48 timer efter operationen
inden for 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2014-1065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ramosetron 0,3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner