Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 TR-701 FA-undersøgelse af blodtryksrespons efter tyraminudfordring

2. maj 2016 opdateret af: Trius Therapeutics LLC

En fase 1, blindet, placebokontrolleret, crossover TR-701 FA undersøgelse af blodtryksrespons efter tyraminudfordring

Fase 1 undersøgelse for at bestemme effekten af ​​oral TR-701 FA på SBP-respons, når det administreres med tyramin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-vejs overkrydsningsstudie for at bestemme effekten af ​​200 mg oral TR-701 FA på SBP-respons, når det administreres med tyramin til raske voksne mandlige og kvindelige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Trius Investigator Site 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år, inklusive
  • Kropsmasseindeks mellem 19 kg/m2 og 31 kg/m2 inklusive
  • Raske forsøgspersoner uden klinisk signifikante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie,

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk >130 mmHg eller <90 mmHg målt efter 10 minutter i liggende stilling ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret
  • Puls >90 bpm eller <45 bpm målt efter 10 minutter i liggende stilling
  • Elektrokardiogram (EKG) fund af QTc-interval >500 msek eller anden klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TR-701 FA med Tyramin
TR-701 FA 200 oral med tyramin
Medicin: TR-701 FA med Tyramin
TR-701 FA 200 mg oral og tyramin
Andre navne:
  • Tedizolid fosfat
Placebo komparator: Placebokontrolleret med Tyramin
Medicin: Placebokontrolleret med Tyramin
Placebo-kontrolleret og Tyramin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 14 dage
For at vurdere tyramin dosis, der kræves for at forårsage en stigning på 30 mmHg i systolisk blodtryk
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Skøn)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986-032
  • TR701-105 (Anden identifikator: TriusRX Unique ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TR-701 FA med Tyramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner