Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1 TR-701 FA-onderzoek naar bloeddrukrespons na Tyramine-challenge

2 mei 2016 bijgewerkt door: Trius Therapeutics LLC

Een fase 1, geblindeerd, placebo-gecontroleerd, cross-over TR-701 FA-onderzoek naar bloeddrukrespons na tyramine-uitdaging

Fase 1-studie om het effect van oraal TR-701 FA op de SBP-respons te bepalen bij toediening met tyramine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-weg cross-over studie om het effect te bepalen van 200 mg oraal TR-701 FA op de SBP-respons bij toediening met tyramine bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Trius Investigator Site 001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar oud, inclusief
  • Body mass index tussen 19 kg/m2 en 31 kg/m2, inclusief
  • Gezonde proefpersonen zonder klinisch significante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis,

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk >130 mmHg of <90 mmHg gemeten na 10 minuten in rugligging bij Screening of bij opname in het studiecentrum
  • Hartslag >90 bpm of <45 bpm gemeten na 10 minuten in rugligging
  • Bevinding op elektrocardiogram (ECG) van QTc-interval >500 msec, of andere klinisch significante ECG-afwijking bij het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TR-701 FA met Tyramine
TR-701 FA 200 oraal met Tyramine
Geneesmiddel: TR-701 FA met Tyramine
TR-701 FA 200 mg oraal en Tyramine
Andere namen:
  • Tedizolid-fosfaat
Placebo-vergelijker: Placebo-gecontroleerd met Tyramine
Geneesmiddel: Placebo-gecontroleerd met Tyramine
Placebo-gecontroleerd en Tyramine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de dosis tyramine te bepalen die nodig is om een ​​stijging van 30 mmHg van de systolische bloeddruk te veroorzaken
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1986-032
  • TR701-105 (Andere identificatie: TriusRX Unique ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op TR-701 FA met Tyramine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren