- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01539473
Fáze 1 TR-701 FA studie odezvy krevního tlaku po stimulaci tyraminu
2. května 2016 aktualizováno: Trius Therapeutics LLC
Fáze 1, zaslepená, placebem kontrolovaná, crossover TR-701 FA studie odezvy krevního tlaku po tyraminové provokaci
Studie fáze 1 ke stanovení účinku perorálního TR-701 FA na odpověď SBP při podávání s tyraminem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2cestná zkřížená studie ke stanovení účinku 200 mg perorálního TR-701 FA na odpověď SBP při podávání s tyraminem u zdravých dospělých mužských a ženských dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Trius Investigator Site 001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně
- Index tělesné hmotnosti mezi 19 kg/m2 a 31 kg/m2 včetně
- Zdraví jedinci bez klinicky významných abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou,
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak >130 mmHg nebo <90 mmHg měřený po 10 minutách v poloze na zádech při screeningu nebo při příjmu do studijního centra
- Srdeční frekvence > 90 tepů za minutu nebo < 45 tepů za minutu měřená po 10 minutách v poloze na zádech
- Elektrokardiogram (EKG) nález QTc intervalu >500 ms nebo jiné klinicky významné abnormality EKG při screeningové návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TR-701 FA s tyraminem
TR-701 FA 200 orálně s tyraminem
|
TR-701 FA 200 mg perorálně a tyramin
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebem kontrolované tyraminem
|
Placebem kontrolované a tyramin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 14 dní
|
K posouzení dávky tyraminu nutné ke zvýšení systolického krevního tlaku o 30 mmHg
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antibakteriální látky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Tedizolid
- Tedizolid fosfát
- Tyramin
Další identifikační čísla studie
- 1986-032
- TR701-105 (Jiný identifikátor: TriusRX Unique ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na TR-701 FA s tyraminem
-
Trius Therapeutics LLCDokončeno
-
Trius Therapeutics LLCDokončenoRenální poškozeníSpojené státy
-
Trius Therapeutics LLCDokončeno
-
Trius Therapeutics LLCDokončenoBakteriální infekce
-
Trius Therapeutics LLCDokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
Trius Therapeutics LLCDokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
Trius Therapeutics LLCDokončenoBakteriální infekceSpojené státy
-
Trius Therapeutics LLCDokončenoBakteriální infekce kůže a podkožní tkáněSpojené státy, Argentina, Austrálie, Brazílie, Německo, Mexiko, Nový Zéland, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoAkutní bakteriální infekce kůže a kožní strukturySpojené státy, Brazílie, Bulharsko, Gruzie, Německo, Guatemala, Lotyšsko, Litva, Mexiko, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Krocan, Ukrajina
-
Trius Therapeutics LLCDokončeno