티라민 챌린지 후 혈압 반응에 대한 1상 TR-701 FA 연구
2016년 5월 2일 업데이트: Trius Therapeutics LLC
티라민 챌린지 후 혈압 반응에 대한 1상, 맹검, 위약 대조, 크로스오버 TR-701 FA 연구
티라민과 함께 투여했을 때 SBP 반응에 대한 경구용 TR-701 FA의 효과를 결정하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 남성 및 여성 지원자에게 티라민과 함께 투여했을 때 SBP 반응에 대한 200mg 경구 TR-701 FA의 효과를 결정하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Trius Investigator Site 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자(포함)
- 19kg/m2에서 31kg/m2 사이의 체질량 지수(포함)
- 상세한 병력으로 확인된 임상적으로 유의한 이상이 없는 건강한 피험자,
제외 기준:
- 스크리닝 또는 연구 센터 입원 시 반듯이 누운 자세로 10분 후에 측정한 수축기 혈압 >130 mmHg 또는 <90 mmHg
- 누운 자세에서 10분 후에 측정된 심박수 >90bpm 또는 <45bpm
- QTc 간격 >500msec의 심전도(ECG) 소견, 또는 스크리닝 방문 시 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tyramine 함유 TR-701 FA
TR-701 FA 200 티라민 함유 경구
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TR-701 FA 200 mg 경구 및 Tyramine
다른 이름들:
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위약 비교기: Tyramine으로 위약 대조
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위약 통제 및 Tyramine
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압
기간: 14 일
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수축기 혈압을 30mmHg 증가시키는 데 필요한 티라민 용량을 평가하기 위해
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1986-032
- TR701-105 (기타 식별자: TriusRX Unique ID)
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Tyramine 함유 TR-701 FA에 대한 임상 시험
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Trius Therapeutics LLC완전한피부 및 피하 조직 세균 감염미국, 아르헨티나, 호주, 브라질, 독일, 멕시코, 뉴질랜드, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인