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Eine Phase-1-TR-701-FA-Studie zur Blutdruckreaktion nach Tyramin-Challenge

2. Mai 2016 aktualisiert von: Trius Therapeutics LLC

Eine verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-1-Crossover-TR-701-FA-Studie zur Blutdruckreaktion nach Tyramin-Challenge

Phase-1-Studie zur Bestimmung der Wirkung von oralem TR-701 FA auf die SBP-Reaktion bei Verabreichung mit Tyramin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bestimmung der Wirkung von 200 mg oralem TR-701 FA auf die SBP-Reaktion bei Verabreichung mit Tyramin bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Trius Investigator Site 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich
  • Body-Mass-Index zwischen 19 kg/m2 und 31 kg/m2, einschließlich
  • Gesunde Probanden ohne klinisch signifikante Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese identifiziert wurden,

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck > 130 mmHg oder < 90 mmHg gemessen nach 10 Minuten in Rückenlage beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum
  • Herzfrequenz >90 bpm oder <45 bpm gemessen nach 10 Minuten in Rückenlage
  • Elektrokardiogramm (EKG)-Befund eines QTc-Intervalls >500 ms oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TR-701 FA mit Tyramin
TR-701 FA 200 oral mit Tyramin
Arzneimittel: TR-701 FA mit Tyramin
TR-701 FA 200 mg oral und Tyramin
Andere Namen:
  • Tedizolidphosphat
Placebo-Komparator: Placebokontrolliert mit Tyramine
Arzneimittel: Placebokontrolliert mit Tyramin
Placebo-kontrolliert und Tyramin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Tyramindosis, die erforderlich ist, um einen Anstieg des systolischen Blutdrucks um 30 mmHg zu verursachen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986-032
  • TR701-105 (Andere Kennung: TriusRX Unique ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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