Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1 TR-701 FA-studie av blodtrycksrespons efter tyraminutmaning

2 maj 2016 uppdaterad av: Trius Therapeutics LLC

En fas 1, blindad, placebokontrollerad, crossover TR-701 FA-studie av blodtrycksrespons efter tyraminutmaning

Fas 1-studie för att fastställa effekten av oral TR-701 FA på SBP-svar när det administreras med tyramin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-vägs crossover-studie för att fastställa effekten av 200 mg oral TR-701 FA på SBP-svar när det administreras med tyramin till friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Trius Investigator Site 001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år, inklusive
  • Kroppsmassaindex mellan 19 kg/m2 och 31 kg/m2, inklusive
  • Friska försökspersoner utan kliniskt signifikanta abnormiteter identifierade av en detaljerad medicinsk historia,

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck >130 mmHg eller <90 mmHg uppmätt efter 10 minuter i ryggläge vid screening eller vid intagning till studiecentret
  • Puls >90 slag/min eller <45 slag/min mätt efter 10 minuter i ryggläge
  • Elektrokardiogram (EKG) fynd av QTc-intervall >500 ms, eller annan kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TR-701 FA med Tyramin
TR-701 FA 200 oral med tyramin
Läkemedel: TR-701 FA med Tyramin
TR-701 FA 200 mg oral och tyramin
Andra namn:
  • Tedizolidfosfat
Placebo-jämförare: Placebokontrollerad med Tyramin
Läkemedel: Placebokontrollerad med Tyramin
Placebokontrollerad och Tyramin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 14 dagar
För att bedöma tyramindos som krävs för att orsaka ökning av systoliskt blodtryck med 30 mmHg
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Utredare

  • Studiestol: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1986-032
  • TR701-105 (Annan identifierare: TriusRX Unique ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på TR-701 FA med Tyramin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera