Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú TR-701 FA vizsgálat a tiramin-kihívás utáni vérnyomásreakcióról

2016. május 2. frissítette: Trius Therapeutics LLC

1. fázisú, vak, placebo-kontrollált, crossover TR-701 FA vizsgálat a tiramin-kihívás utáni vérnyomásreakcióról

1. fázisú vizsgálat az orális TR-701 FA SBP válaszre gyakorolt ​​hatásának meghatározására tiraminnal együtt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2-utas keresztezett vizsgálat, melynek célja, hogy meghatározzák a 200 mg orális TR-701 FA hatását az SBP válaszre, ha tiraminnal együtt adják be egészséges felnőtt férfi és női önkénteseknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
        • Trius Investigator Site 001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok
  • A testtömegindex 19 kg/m2 és 31 kg/m2 között van
  • Egészséges alanyok, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés, amelyet részletes kórtörténet alapján azonosítottak,

Kizárási kritériumok:

  • A szisztolés vérnyomás >130 Hgmm vagy <90 Hgmm 10 perc hanyatt fekvés után mérve a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor
  • Pulzusszám >90 bpm vagy <45 bpm, 10 perc hanyatt fekvés után mérve
  • 500 msec-nél nagyobb QTc-intervallum elektrokardiogram (EKG) vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérés a szűrővizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TR-701 FA tiraminnal
TR-701 FA 200 orális tiraminnal
Drog: TR-701 FA tiraminnal
TR-701 FA 200 mg szájon át és tiramin
Más nevek:
  • Tedizolid-foszfát
Placebo Comparator: Placebo-kontrollált tiraminnal
Drog: Placebo-kontrollált tiraminnal
Placebo-kontrollos és tiramin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 14 nap
A szisztolés vérnyomás 30 Hgmm-es növekedéséhez szükséges tiramin dózis meghatározása
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trius Therapeutics LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1986-032
  • TR701-105 (Egyéb azonosító: TriusRX Unique ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a TR-701 FA tiraminnal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel