- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01618760
Bioækvivalensundersøgelse af risperidontablet 1 mg under foderforhold
En randomiseret, åben etiket, afbalanceret, to-behandlings-, to-perioder, to-sekvens, enkelt dosis, crossover, bioækvivalens undersøgelse af risperidon tablet 1 mg med Risperdal® 1 mg i normale, raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fodertilstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pivotale undersøgelse var at vurdere bioækvivalensen mellem testprodukt: Risperidon Tablet 1 mg af Ipca Laboratories Limited, Indien og det tilsvarende referenceprodukt: Risperdal® (Risperidon) Tabletter 25 mg Janssen Pharmaceutica Products, USA, under fodret i normal tilstand. , raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner i et randomiseret crossover-studie.
Undersøgelsen blev udført med 48 raske voksne forsøgspersoner. I hver undersøgelsesperiode blev en enkelt 1 mg dosis af enten test eller reference administreret til forsøgspersonerne i henhold til randomiseringsskemaet i hver undersøgelsesperiode med ca. 240 ml vand ved omgivelsestemperatur i siddende stilling.
Varigheden af den kliniske fase var ca. 16 dage inklusive udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem administrationer af forsøgslægemidlet i hver undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og ikke-kvindelige forsøgspersoner, alder i intervallet 18-45 år (begge inklusive).
- Kropsvægt inden for ± 15 % af idealvægt i forhold til højde og kropsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) diagram.
- Forsøgspersoner med normale fund som bestemt af baseline historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og oral temperatur).
- Forsøgspersoner med klinisk acceptable fund som bestemt ved hæmogram, biokemi, serologi (HIV, Hepatitis B og Hepatitis C), urinanalyse, 12-aflednings-EKG og røntgen af thorax (røntgenbillede af thorax om nødvendigt).
- Vilje til at følge protokolkravene som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
- Emnet er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Bekræftelse og accept af, ikke at bruge nogen receptpligtig og håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer og mineraler, i 14 dage før studiet og i løbet af undersøgelsen.
- Ingen historie med stofmisbrug i det seneste år.
- Ikke-rygere og ikke-alkoholikere.
Til kvindefag
- er et børnebærende potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som bedømt af investigator, såsom kondom, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed og abstinens ELLER
- er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med overfølsomhed over for risperidon eller relaterede lægemidler.
- Kræver medicin for enhver lidelse, der har enzymmodificerende aktivitet i de foregående 28 dage før doseringsdagen.
- Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
- Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sygdomme og blødningstendens.
- Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie inden for 90 dage før det nuværende studie.
- Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
- Afvisning af at afholde sig fra mad i mindst ti (10.00) timer før modtagelse af morgenmaden med højt fedtindhold og højt kalorieindhold og i mindst fire (04.00) yderligere timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode.
- Enhver kontraindikation for blodprøvetagning eller vanskeligheder med adgang til vener.
- Afvisning af at afholde sig fra væske i mindst 01.00 time før administration af studielægemidlet og i mindst 01.00 yderligere time efter dosis, i hver undersøgelsesperiode undtagen ca. 240 ml vand givet under administration af studielægemidlet.
- Afvisning af at undgå brugen af xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer (chokolade, te, kaffe eller coladrikke) eller frugtjuice/grapefrugtjuice og alkoholholdige produkter i 48.00 timer før dosering indtil den sidste blodprøvetagning i sidste undersøgelsesperiode.
- Bloddonation inden for 90 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med positive HIV-tests eller Hepatitis-B- eller Hepatitis-C-tests.
- Fundet positivt i ånde alkoholtest udført før check-in for hver undersøgelsesperiode.
- Fundet positiv i urintest for misbrug af stoffer udført før check-in for hver undersøgelsesperiode.
- Afvisning af at afholde sig fra indtagelse af tobaksvarer 24.00 timer før dosering indtil sidste blodprøvetagning i sidste undersøgelsesperiode.
- Historie med problemer med at sluge tablet(er).
- Kvinde, der viser positiv uringraviditetstest på screeningstidspunktet.
- Kvindelig forsøgsperson, der viser positiv serum (ß) Beta-hCG (Humant choriongonadotropin) test før check-in for hver undersøgelsesperiode.
- Kvinde, som i øjeblikket ammer eller ammer.
- Kvindelige forsøgspersoner er ikke villige til at bruge acceptabel præventionsmetode fra screeningsdatoen til undersøgelsens afslutning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Risperidon tablet 1 mg
Risperidon Tablet 1 mg M/s Ipca Laboratories Limited, Indien
|
1 mg tablet én gang dagligt
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Risperdal®
Risperdal® (Risperidon) tablet 1 mg Janssen Pharmaceutica Products, USA
|
1 mg tablet én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bioækvivalens er baseret på Cmax- og AUC-parametre.
Tidsramme: 1 måned
|
Sampling Hours: Pre-dose and at 00.25, 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.25, 02.50, 02.75, 03.00, 03.25, 03.50, 03.75, 04.00, 05.00, 06.00, 08.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00,
48.00, 72.00 og 96.00 timer efter dosis.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Fejlernæring
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- Ipca/ARL-12/127
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fed
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Risperidon tablet 1 mg
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Janssen-Cilag S.p.A.AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseSpanien, Sydafrika, Den Russiske Føderation, Kroatien
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetAkut skizofreniForenede Stater, Ukraine
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringBehandlingsresistent depressionCanada
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttet
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet