- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01618760
Bioekvivalensstudie av risperidon tablett 1 mg under mattillstånd
En randomiserad, öppen etikett, balanserad, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, enkeldos-, crossover-, bioekvivalensstudie av risperidontablett 1 mg med Risperdal® 1 mg i normala, friska, vuxna, mänskliga försökspersoner under mattillstånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pivotala studie var att bedöma bioekvivalensen mellan testprodukt: Risperidon Tablett 1 mg av Ipca Laboratories Limited, Indien och motsvarande referensprodukt: Risperdal® (Risperidon) Tabletter 25 mg Janssen Pharmaceutica Products, USA, under utfodrade tillstånd i normala förhållanden , friska, vuxna, mänskliga försökspersoner i en randomiserad crossover-studie.
Studien genomfördes med 48 friska vuxna försökspersoner. Under varje studieperiod administrerades en enstaka 1 mg dos av antingen test eller referens till försökspersonerna enligt randomiseringsschemat i varje studieperiod med cirka 240 ml vatten vid omgivningstemperatur i sittande läge.
Varaktigheten av den kliniska fasen var cirka 16 dagar inklusive tvättperiod på minst 10 dagar mellan administreringarna av studieläkemedlet under varje studieperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och icke-kvinnliga mänskliga försökspersoner, ålder i intervallet 18-45 år (båda inklusive).
- Kroppsvikt inom ± 15 % av idealvikten relaterad till längd och kroppsram enligt Life Insurance Corporation (LIC) diagram.
- Försökspersoner med normala fynd som bestämts av baslinjehistoria, fysisk undersökning och vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och oral temperatur).
- Försökspersoner med kliniskt acceptabla fynd som fastställts genom hemogram, biokemi, serologi (HIV, Hepatit B och Hepatit C), urinanalys, 12-avlednings-EKG och lungröntgen (röntgen thorax vid behov).
- Villighet att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.
- Ämnet är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Bekräfta och samtycka till att inte använda några receptbelagda och receptfria läkemedel inklusive vitaminer och mineraler under 14 dagar före studien och under studiens gång.
- Ingen historia av drogmissbruk under det senaste året.
- Icke-rökare och alkoholfria.
För kvinnligt ämne
- är barnbar potential som utövar en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning såsom kondom, skum, gelé, diafragma, intrauterin enhet och abstinens ELLER
- är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet).
Exklusions kriterier:
- Känd historia av överkänslighet mot risperidon eller relaterade läkemedel.
- Kräver medicin för alla åkommor som har enzymmodifierande aktivitet under de senaste 28 dagarna, före doseringsdagen.
- Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa funktionen av mag-tarmkanalen, blodbildande organ etc.
- Anamnes med kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, pulmonella, neurologiska, metabola, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska eller psykiatriska sjukdomar och blödningstendens.
- Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie inom 90 dagar före aktuell studie.
- Tidigare malignitet eller andra allvarliga sjukdomar.
- Vägran att avstå från mat i minst tio (10.00) timmar innan frukosten med hög fetthalt och hög kalorihalt och i minst fyra (04.00) ytterligare timmar efter dosering i varje studieperiod.
- Eventuella kontraindikationer för blodprovstagning eller svårighet att komma åt vener.
- Vägran att avstå från vätska i minst 01.00 timmar före administrering av studieläkemedlet och under minst 01.00 ytterligare timme efter dosering, under varje studieperiod förutom cirka 240 ml vatten som gavs under administrering av studieläkemedlet.
- Vägra att undvika användning av xantinhaltig mat eller dryck (choklad, te, kaffe eller coladrycker) eller fruktjuice/grapefruktjuice och alkoholhaltiga produkter under 48.00 timmar före dosering fram till den sista blodprovstagningen under den senaste studieperioden.
- Blodgivning inom 90 dagar innan studiens början.
- Försökspersoner med positiva HIV-tester eller Hepatit-B- eller Hepatit-C-test.
- Fanns positivt i utandningsalkoholtest gjort före incheckning för varje studieperiod.
- Funnet positivt i urintest för missbruk av droger före incheckning för varje studieperiod.
- Vägran att avstå från konsumtion av tobaksprodukter 24.00 timmar före dosering tills den sista blodprovstagningen under den senaste studieperioden.
- Historik med problem med att svälja tabletter.
- Kvinnlig försöksperson som visar positivt uringraviditetstest vid tidpunkten för screening.
- Kvinnlig försöksperson som visar positivt serum (ß) Beta-hCG (Humant koriongonadotropin)-test före incheckning för varje studieperiod.
- Kvinnlig försöksperson, ammar eller ammar för närvarande.
- Kvinnliga försökspersoner som inte är villiga att använda acceptabel preventivmetod från datumet för screening tills studien slutförs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Risperidon tablett 1 mg
Risperidon tablett 1 mg M/s Ipca Laboratories Limited, Indien
|
1 mg tablett en gång om dagen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Risperdal®
Risperdal® (Risperidon) Tablett 1 mg Janssen Pharmaceutica Products, USA
|
1 mg tablett en gång om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bioekvivalens baseras på Cmax- och AUC-parametrar.
Tidsram: 1 månad
|
Sampling Hours: Pre-dose and at 00.25, 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.25, 02.50, 02.75, 03.00, 03.25, 03.50, 03.75, 04.00, 05.00, 06.00, 08.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00,
48.00, 72.00 och 96.00 timmar efter dosering.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Undernäring
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andra studie-ID-nummer
- Ipca/ARL-12/127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fed
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
Kliniska prövningar på Risperidon tablett 1 mg
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
IRCCS San RaffaeleMenarini International Operations Luxembourg SAAvslutadHCM - Hypertrofisk icke-obstruktiv kardiomyopatiItalien
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadFarmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av risperidon ISM® vid olika dosstyrkor (PRISMA-1)Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomSpanien, Sydafrika, Ryska Federationen, Kroatien
-
Janssen-Cilag S.p.A.AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadAkut schizofreniFörenta staterna, Ukraina
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekryteringBehandlingsresistent depressionKanada
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.ParexelAvslutadÄrftlig tyrosinemi, typ ISydafrika
-
dingshifangShandong Provincial Hospital; Qianfoshan Hospital; Jinan Military General... och andra samarbetspartnersOkändInvasiv lungaspergillosKina