- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01618760
Bio-equivalentiestudie van Risperidon-tablet 1 mg onder gevoede toestand
Een gerandomiseerd, open-label, gebalanceerd, twee behandelingen, twee perioden, twee reeksen, enkele dosis, cross-over, bio-equivalentiestudie van risperidontablet 1 mg met Risperdal® 1 mg bij normale, gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder gevoede toestand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze hoofdstudie was het beoordelen van de bio-equivalentie tussen testproduct: Risperidon-tablet 1 mg van Ipca Laboratories Limited, India en het overeenkomstige referentieproduct: Risperdal® (Risperidon)-tabletten 25 mg van Janssen Pharmaceutica Products, VS, onder gevoede toestand en normaal , gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen in een gerandomiseerde cross-over studie.
De studie werd uitgevoerd met 48 gezonde volwassen proefpersonen. In elke studieperiode werd een enkele dosis van 1 mg van ofwel test ofwel referentie toegediend aan de proefpersonen volgens het randomisatieschema in elke studieperiode met ongeveer 240 ml water op kamertemperatuur in zittende positie.
De duur van de klinische fase was ongeveer 16 dagen, inclusief een wash-outperiode van ten minste 10 dagen tussen toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel in elke studieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en niet-vrouwelijke menselijke proefpersonen, leeftijd in het bereik van 18 - 45 jaar (beide inclusief).
- Lichaamsgewicht binnen ± 15% van het ideale gewicht gerelateerd aan lengte en lichaamsbouw volgens Life Insurance Corporation (LIC) Chart.
- Proefpersonen met normale bevindingen zoals bepaald door basisgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en orale temperatuur).
- Proefpersonen met klinisch aanvaardbare bevindingen zoals bepaald door hemogram, biochemie, serologie (HIV, Hepatitis B en Hepatitis C), urineonderzoek, 12-afleidingen ECG en thoraxfoto (thoraxfoto indien nodig).
- Bereidheid om de protocolvereisten te volgen, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Onderwerp bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Bevestigen en akkoord gaan met het niet gebruiken van receptplichtige en vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder vitamines en mineralen gedurende 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
- Geen geschiedenis van drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
- Niet-rokers en niet-alcoholisten.
Voor vrouwelijk onderwerp
- is het vruchtbaar kind dat een aanvaardbare methode van anticonceptie hanteert voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals condoom, schuim, gelei, diafragma, intra-uterien apparaat en onthouding OF
- chirurgisch steriel is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is bij de proefpersoon uitgevoerd).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Risperidon of aanverwante geneesmiddelen.
- Medicatie nodig hebben voor elke aandoening met enzymmodificerende activiteit in de afgelopen 28 dagen, voorafgaand aan de doseringsdag.
- Alle medische of chirurgische aandoeningen die de werking van het maagdarmkanaal, bloedvormende organen enz.
- Geschiedenis van cardiovasculaire, renale, hepatische, oftalmische, pulmonale, neurologische, metabole, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of psychiatrische ziekten en bloedingsneiging.
- Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
- Geschiedenis van maligniteit of andere ernstige ziekten.
- Weigering om zich te onthouden van voedsel gedurende ten minste tien (10.00) uur voorafgaand aan het vetrijke en calorierijke ontbijt en gedurende ten minste vier (04.00) extra uren na de dosis in elke studieperiode.
- Elke contra-indicatie voor bloedafname of moeilijk toegankelijke aderen.
- Weigering om gedurende ten minste 01.00 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 01.00 uur na de dosis geen vloeistof te drinken, in elke onderzoeksperiode, met uitzondering van ongeveer 240 ml water gegeven tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Weigering om het gebruik van xanthine-bevattend voedsel of dranken (chocolaatjes, thee, koffie of coladranken) of vruchtensap/grapefruitsap en alcoholische producten te vermijden gedurende 48.00 uur voorafgaand aan de dosering tot de laatste bloedafname van de laatste studieperiode.
- Bloeddonatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Onderwerpen met positieve hiv-tests of hepatitis-B- of hepatitis-C-tests.
- Positief bevonden in ademalcoholtest uitgevoerd vóór het inchecken voor elke studieperiode.
- Positief bevonden in urinetest voor drugsmisbruik uitgevoerd vóór het inchecken voor elke studieperiode.
- Weigering om zich te onthouden van consumptie van tabaksproducten 24.00 uur voorafgaand aan de dosering tot de laatste bloedafname van de laatste studieperiode.
- Voorgeschiedenis van slikproblemen Tablet(ten).
- Vrouwelijke proefpersoon, die tijdens de screening een positieve zwangerschapstest in de urine aantoonde.
- Vrouwelijk proefpersoon, die een positieve Serum (ß) Beta-hCG (Human Chorion Gonadotropin)-test aantoont vóór het inchecken voor elke studieperiode.
- Vrouwelijk onderwerp, momenteel borstvoeding of lactatie.
- Vrouwelijke proefpersonen die vanaf de datum van screening tot de voltooiing van het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Risperidon Tablet 1 mg
Risperidon Tablet 1 mg van M/s Ipca Laboratories Limited, India
|
1 mg tablet eenmaal per dag
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Risperdal®
Risperdal® (Risperidon) Tablet 1 mg van Janssen Pharmaceutica Products, VS
|
1 mg tablet eenmaal per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bio-equivalentie is gebaseerd op Cmax- en AUC-parameters.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Sampling Hours: Pre-dose and at 00.25, 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.25, 02.50, 02.75, 03.00, 03.25, 03.50, 03.75, 04.00, 05.00, 06.00, 08.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00,
48.00, 72.00 en 96.00 uur na de dosis.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Ondervoeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- Ipca/ARL-12/127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gevoed
-
Par Pharmaceutical, Inc.Phoenix International Life Sciences, Inc.VoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandighedenCanada
-
Par Pharmaceutical, Inc.PharmaKinetics Laboratories Inc.VoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandighedenVerenigde Staten
-
Par Pharmaceutical, Inc.Algorithme Pharma IncVoltooidOm de bio-equivalentiestudie onder Fed te bepalenCanada
-
AET Laboratories Private LimitedVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
-
Par Pharmaceutical, Inc.Novum Pharmaceutical Research ServicesVoltooidOnderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Leflunomide-tabletten onder gevoede omstandighedenBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
-
Par Pharmaceutical, Inc.AnapharmVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandighedenCanada
-
Par Pharmaceutical, Inc.AnapharmVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandighedenCanada
-
AET Laboratories Private LimitedVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
-
Par Pharmaceutical, Inc.AAI ClinicVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
-
Par Pharmaceutical, Inc.SFBC AnapharmVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
Klinische onderzoeken op Risperidon Tablet 1 mg
-
Pila PharmaVoltooidDiabetes mellitus, type 2Denemarken
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdVoltooidChronische Abnormale Immuunactivatie bij HIV/AIDSChina
-
Cara Therapeutics, Inc.VoltooidChronische nierziekten | JeukVerenigde Staten
-
Cara Therapeutics, Inc.WervingChronische nierziekten | JeukVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië, Bulgarije, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Roemenië, Spanje, Argentinië, Brazilië, Mexico
-
Cara Therapeutics, Inc.WervingChronische nierziekten | JeukVerenigde Staten
-
PfizerActief, niet wervend
-
Cara Therapeutics, Inc.VoltooidArtritis | Gewrichtsziekten | Musculoskeletale aandoeningen | Reumatische aandoeningen | Artrose, knie | Artrose, heupVerenigde Staten
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidEndometrioseVerenigde Staten, Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Polen, Roemenië, Spanje, Oekraïne
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.BeëindigdEndometrioseVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidEndometrioseVerenigde Staten, Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Polen, Roemenië, Spanje, Oekraïne, Hongarije