- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01618760
Étude de bioéquivalence du comprimé de rispéridone 1 mg sous condition d'alimentation
Une étude randomisée, ouverte, équilibrée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, croisée et de bioéquivalence du comprimé de rispéridone 1 mg avec du Risperdal® 1 mg chez des sujets humains normaux, en bonne santé, adultes et nourris
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude pivot était d'évaluer la bioéquivalence entre le produit testé : Risperidone Tablet 1 mg d'Ipca Laboratories Limited, Inde et le produit de référence correspondant : Risperdal® (Risperidone) Tablets 25 mg de Janssen Pharmaceutica Products, États-Unis, dans des conditions normales d'alimentation. , sujets humains adultes en bonne santé dans une étude croisée randomisée.
L'étude a été menée auprès de 48 sujets adultes en bonne santé. Au cours de chaque période d'étude, une dose unique de 1 mg de test ou de référence a été administrée aux sujets conformément au schéma de randomisation de chaque période d'étude avec environ 240 ml d'eau à température ambiante en position assise.
La durée de la phase clinique était d'environ 16 jours, y compris une période de sevrage d'au moins 10 jours entre les administrations du médicament à l'étude au cours de chaque période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets humains masculins et non féminins, âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus).
- Poids corporel à ± 15 % du poids idéal par rapport à la taille et à la silhouette selon le tableau de la Life Insurance Corporation (LIC).
- Sujets présentant des résultats normaux tels que déterminés par les antécédents de base, l'examen physique et les signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température buccale).
- Sujets présentant des résultats cliniquement acceptables tels que déterminés par l'hémogramme, la biochimie, la sérologie (VIH, hépatite B et hépatite C), l'analyse d'urine, l'ECG à 12 dérivations et la radiographie pulmonaire (radiographie pulmonaire si nécessaire).
- Volonté de suivre les exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.
- Sujet disposé à donner son consentement éclairé par écrit.
- Confirmer et accepter de ne pas utiliser de médicaments sur ordonnance et en vente libre, y compris des vitamines et des minéraux, pendant 14 jours avant l'étude et pendant le déroulement de l'étude.
- Aucun antécédent de toxicomanie au cours de la dernière année.
- Non-fumeurs et non-alcooliques.
Pour le sujet féminin
- est susceptible de procréer en pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par l'investigateur, comme le préservatif, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin et l'abstinence OU
- est chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet).
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité à la rispéridone ou à des médicaments apparentés.
- Nécessité de médicaments pour toute affection ayant une activité de modification enzymatique au cours des 28 jours précédents, avant le jour de dosage.
- Toute affection médicale ou chirurgicale susceptible d'interférer de manière significative avec le fonctionnement du tractus gastro-intestinal, des organes hématopoïétiques, etc.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques ou psychiatriques et tendance hémorragique.
- Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence dans les 90 jours précédant la présente étude.
- Antécédents de malignité ou d'autres maladies graves.
- Refus de s'abstenir de manger pendant au moins dix (10.00) heures avant de recevoir le petit-déjeuner riche en graisses et en calories et pendant au moins quatre (04.00) heures supplémentaires après la dose dans chaque période d'étude.
- Toute contre-indication au prélèvement sanguin ou difficulté d'accessibilité des veines.
- Refus de s'abstenir de liquide pendant au moins 01h00 avant l'administration du médicament à l'étude et pendant au moins 01h00 supplémentaire après l'administration, au cours de chaque période d'étude, sauf environ 240 ml d'eau administrés pendant l'administration du médicament à l'étude.
- Refus d'éviter l'utilisation d'aliments ou de boissons contenant de la xanthine (chocolats, thé, café ou boissons au cola) ou de jus de fruits / jus de pamplemousse et de tout produit alcoolisé pendant 48 heures avant le dosage jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon de sang de la dernière période d'étude.
- Don de sang dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
- Sujets avec des tests VIH positifs ou des tests de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
- Trouvé positif dans le test d'alcoolémie effectué avant l'enregistrement pour chaque période d'étude.
- Trouvé positif dans le test d'urine pour les drogues d'abus effectué avant l'enregistrement pour chaque période d'étude.
- Refus de s'abstenir de consommer des produits du tabac 24 heures avant le dosage jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon de sang de la dernière période d'étude.
- Antécédents de problème pour avaler le(s) comprimé(s).
- Sujet féminin, démontrant un test de grossesse urinaire positif au moment du dépistage.
- Sujet féminin, démontrant un test sérique (ß) bêta-hCG (gonadotrophine chorionique humaine) positif avant l'enregistrement pour chaque période d'étude.
- Sujet féminin, actuellement allaitant ou allaitant.
- Sujets féminins ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de la date de dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Rispéridone Comprimé 1 mg
Comprimé de rispéridone 1 mg de M/s Ipca Laboratories Limited, Inde
|
Comprimé de 1 mg une fois par jour
Autres noms:
|
Comparateur actif: Risperdal®
Risperdal® (Rispéridone) Comprimé 1 mg de Janssen Pharmaceutica Products, États-Unis
|
Comprimé de 1 mg une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La bioéquivalence est basée sur les paramètres Cmax et AUC.
Délai: 1 mois
|
Heures d'échantillonnage: pré-dose et à 00.25, 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.25, 02.50, 02.75, 03.00, 03.25, 03.50, 03.75, 04.00, 05.00, 06.00, 08.00, 12.00, 16.00, 05.00, 06.00, 08.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00,
48,00, 72,00 et 96,00 heures après l'administration.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Malnutrition
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- Ipca/ARL-12/127
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Nourris
-
Par Pharmaceutical, Inc.Algorithme Pharma IncComplétéPour déterminer l'étude de bioéquivalence sous FedCanada
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationComplété
-
MallinckrodtComplété
-
IPCA Laboratories Ltd.Complété
-
IPCA Laboratories Ltd.Complété
-
IPCA Laboratories Ltd.Complété
-
IPCA Laboratories Ltd.Complété
-
IPCA Laboratories Ltd.Complété
-
IPCA Laboratories Ltd.Complété
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedComplété
Essais cliniques sur Rispéridone Comprimé 1 mg
-
Bio Sidus SAComplété
-
GlaxoSmithKlineComplété
-
Merck Sharp & Dohme LLCRésiliéLa maladie d'Alzheimer | Trouble cognitif léger amnésique | Maladie d'Alzheimer prodromique
-
Abalonex, LLCPas encore de recrutementLésion cérébrale traumatique | Œdème cérébral
-
Galderma R&DComplétéSujets sains, hommes ou femmes, âgés de 18 à 60 ans, de phototype I, II ou III, peau non prétraitée/préprotégéeFrance
-
Zydus Therapeutics Inc.RecrutementCholangite biliaire primitiveÉtats-Unis, Argentine, Islande, Turquie
-
CStone PharmaceuticalsBlueprint Medicines CorporationComplétéCarcinome hépatocellulaireChine
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ComplétéLe lupus érythémateux disséminéEspagne, États-Unis, Italie, Taïwan, Thaïlande, Pologne, Fédération Russe, Israël, Ukraine, Mexique, Philippines, Géorgie, Royaume-Uni, Chili, France, Bulgarie, Tchéquie, Grèce, Hongrie, Roumanie, Turquie, Allemagne, Porto Rico, Japon
-
AngioLab, Inc.ComplétéStéatohépatite non alcooliqueCorée, République de
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RecrutementTumeurs solides avancéesÉtats-Unis