Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel post-godkendelse sikkerhedsundersøgelse af asenapin (Sycrest) (OBSERVA)

30. juli 2018 opdateret af: Professor Saad Shakir

Et observationsstudie efter godkendelse af sikkerhedsspecialister (SCEM) for at overvåge sikkerheden og anvendelsen af ​​asenapin (Sycrest) i mental sundhed i England

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere brugen og kortsigtet sikkerhed af Asenapin (Sycrest) i virkelighedens brug i Mental Health Trust Setting i Det Forenede Kongerige (UK) National Health Service (NHS). Undersøgelsen skal udføres uafhængigt af Drug Safety Research Unit (DSRU) i Southampton, selvom den er finansieret af Merck, producenten af ​​Sycrest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST16 3SR
        • South Staffordshire and Shropshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ordinerede asenapin i en NHS Mental Health Trust i England.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, for hvem et undersøgelsesspørgeskema med nyttige oplysninger er blevet returneret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke
  • Patienter inden for udvalgte institutioner (f.eks. fængsler)
  • Patienter, der påbegyndte behandling mellem datoen for markedslancering (skal bekræftes) og studiestart
  • Tilmeldte patienter, for hvem både baseline- og 12-ugers spørgeskemaer returneres blanke (indeholder ingen klinisk information)
  • Tilmeldte patienter, for hvem psykiateren, udpeget medlem af det kliniske plejeteam eller studiefacilitatoren fra DSRU rapporterer, at patienten ikke tog eller aldrig fik ordineret asenapin
  • Tilmeldte patienter, for hvem der er evidens for at antyde duplikering af patienter
  • Tilmeldte patienter, for hvem informeret skriftlig eller mundtlig meddelelse modtages af DSRU, der angiver, at de ikke længere ønsker at deltage på noget tidspunkt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Asenapin
Patienter ordinerede asenapin til enhver indikation.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​udvalgte identificerede risici ved asenapin i den mentale sundhedspleje
Tidsramme: 12 uger efter, at asenapin første gang er ordineret
12 uger efter, at asenapin første gang er ordineret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Saad Shakir

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBSERVA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner