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Estudo Observacional de Segurança Pós-Autorização de Asenapina (Sycrest) (OBSERVA)

30 de julho de 2018 atualizado por: Professor Saad Shakir

Um estudo observacional de monitoramento de coorte de especialistas em segurança pós-autorização (SCEM) para monitorar a segurança e a utilização de asenapina (Sycrest) no ambiente de confiança em saúde mental na Inglaterra

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o uso e a segurança a curto prazo de Asenapine (Sycrest) no uso na vida real no Mental Health Trust Setting no Reino Unido (UK) National Health Service (NHS). O estudo será realizado de forma independente pela Drug Safety Research Unit (DSRU) em Southampton, embora seja financiado pela Merck, fabricante do Sycrest.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Reino Unido, ST16 3SR
        • South Staffordshire and Shropshire Healthcare NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes prescreveram asenapina em um NHS Mental Health Trust na Inglaterra.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes para os quais um questionário de estudo contendo informações úteis foi devolvido

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não fornecem consentimento
  • Pacientes em instituições selecionadas (por exemplo, prisões)
  • Pacientes que iniciaram o tratamento entre a data de lançamento no mercado (a confirmar) e o início do estudo
  • Pacientes inscritos para os quais os questionários de linha de base e de 12 semanas são devolvidos em branco (não contêm informações clínicas)
  • Pacientes inscritos para os quais o psiquiatra, membro designado da equipe de atendimento clínico ou facilitador do estudo do DSRU relata que o paciente não tomou ou nunca foi prescrito asenapina
  • Pacientes inscritos para os quais há evidências que sugerem duplicação de pacientes
  • Pacientes inscritos para os quais notificação escrita ou verbal informada é recebida pelo DSRU indicando que eles não desejam mais participar em qualquer estágio do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Asenapina
Os pacientes prescreveram asenapina para qualquer indicação.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de riscos identificados selecionados de asenapina no ambiente de confiança de cuidados de saúde mental
Prazo: 12 semanas após a primeira prescrição de asenapina
12 semanas após a primeira prescrição de asenapina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Professor Saad Shakir

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBSERVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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