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Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Asenapin (Sycrest) nach der Zulassung (OBSERVA)

30. Juli 2018 aktualisiert von: Professor Saad Shakir

Eine beobachtende Post-Authorisation Safety Specialist Cohort Monitoring Study (SCEM) zur Überwachung der Sicherheit und Verwendung von Asenapin (Sycrest) im Mental Health Trust Setting in England

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den Einsatz und die kurzfristige Sicherheit von Asenapin (Sycrest) im realen Einsatz im Mental Health Trust Setting des britischen National Health Service (NHS) zu bewerten. Die Studie soll unabhängig von der Drug Safety Research Unit (DSRU) in Southampton durchgeführt werden, obwohl sie von Merck, dem Hersteller von Sycrest, finanziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST16 3SR
        • South Staffordshire and Shropshire Healthcare NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Asenapin in einem NHS Mental Health Trust in England verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die ein Studienfragebogen mit nützlichen Informationen zurückgesandt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen
  • Patienten in ausgewählten Einrichtungen (z. B. Gefängnissen)
  • Patienten, die zwischen dem Datum der Markteinführung (noch zu bestätigen) und dem Beginn der Studie mit der Behandlung begonnen haben
  • Eingeschriebene Patienten, für die sowohl der Basisfragebogen als auch der 12-Wochen-Fragebogen leer zurückgesendet werden (enthalten keine klinischen Informationen)
  • Eingeschriebene Patienten, bei denen der Psychiater, das designierte Mitglied des klinischen Betreuungsteams oder der Studienleiter der DSRU berichtet, dass der Patient kein Asenapin eingenommen hat oder ihm nie verschrieben wurde
  • Eingeschriebene Patienten, bei denen es Hinweise darauf gibt, dass es zu einer Verdopplung der Patientenzahl kommt
  • Eingeschriebene Patienten, für die DSRU eine informierte schriftliche oder mündliche Mitteilung erhalten hat, dass sie zu keinem Zeitpunkt der Studie mehr teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asenapin
Den Patienten wurde Asenapin für jede Indikation verschrieben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz ausgewählter identifizierter Risiken von Asenapin im Rahmen einer vertrauensvollen psychischen Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Verschreibung von Asenapin
12 Wochen nach der ersten Verschreibung von Asenapin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Saad Shakir

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBSERVA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Manische Störung

  • Max-Planck-Institute of Psychiatry
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