Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie etter godkjenning av asenapin (Sycrest) (OBSERVA)

30. juli 2018 oppdatert av: Professor Saad Shakir

En observasjonsstudie etter godkjenning av sikkerhetsspesialister (SCEM) for å overvåke sikkerheten og bruken av asenapin (Sycrest) i psykisk helsevern i England

Hensikten med denne observasjonsstudien er å evaluere bruken og kortsiktig sikkerhet av Asenapin (Sycrest) i virkelighetens bruk i Mental Health Trust Setting i Storbritannia (UK) National Health Service (NHS). Studien skal utføres uavhengig av Drug Safety Research Unit (DSRU) i Southampton, selv om den er finansiert av Merck, produsenten av Sycrest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Storbritannia, ST16 3SR
        • South Staffordshire and Shropshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter foreskrevet asenapin i en NHS Mental Health Trust i England.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har returnert et spørreskjema som inneholder nyttig informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke gir samtykke
  • Pasienter innenfor utvalgte institusjoner (for eksempel fengsler)
  • Pasienter som startet behandling mellom datoen for markedslansering (skal bekreftes) og studiestart
  • Registrerte pasienter for hvem både baseline- og 12-ukers spørreskjemaer returneres blanke (inneholder ingen klinisk informasjon)
  • Registrerte pasienter som psykiateren, utpekt medlem av klinisk omsorgsteam eller studietilrettelegger fra DSRU rapporterer at pasienten ikke tok eller aldri ble foreskrevet asenapin
  • Registrerte pasienter som det er bevis for å antyde duplisering av pasienter
  • Registrerte pasienter for hvem informert skriftlig eller muntlig melding mottas av DSRU som indikerer at de ikke lenger ønsker å delta på noe stadium av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Asenapin
Pasienter foreskrevet asenapin for enhver indikasjon.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av utvalgte identifiserte risikoer for asenapin i tillitsinnstilling for psykisk helsevern
Tidsramme: 12 uker etter at asenapin første gang er foreskrevet
12 uker etter at asenapin første gang er foreskrevet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Saad Shakir

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBSERVA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere