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アセナピン（シクレスト）の認可後の安全性観察研究 (OBSERVA)

2018年7月30日 更新者：Professor Saad Shakir

英国のメンタルヘルス信託設定におけるアセナピン（シクレスト）の安全性と使用状況をモニタリングするための認可後安全専門家コホートモニタリング研究（SCEM）

この観察研究の目的は、英国 (UK) 国民保健サービス (NHS) のメンタルヘルス信頼設定における実際の使用におけるアセナピン (シクレスト) の使用と短期安全性を評価することです。 この研究はサウサンプトンの医薬品安全性研究ユニット（DSRU）によって独立して実施されるが、Sycrestの製造元であるメルク社から資金提供を受けている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Staffordshire
      • Stafford、Staffordshire、イギリス、ST16 3SR
        • South Staffordshire and Shropshire Healthcare NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は英国のNHSメンタルヘルストラストでアセナピンを処方された。

説明

包含基準:

  • 有益な情報を含む研究アンケートが返送された患者

除外基準:

  • 同意をいただけない患者様
  • 選択された施設内の患者（刑務所など）
  • 上市日（確認予定）と試験開始日の間に治療を開始した患者
  • ベースラインアンケートと12週間アンケートの両方が空白で返された登録患者（臨床情報が含まれていない）
  • 精神科医、臨床ケアチームの指定メンバー、または DSRU の研究推進者が、患者がアセナピンを服用していないか、まったく処方されていないと報告した登録患者
  • 患者の重複を示唆する証拠がある登録患者
  • DSRU が、研究のどの段階においても参加を希望しない旨の書面または口頭通知を受け取った登録患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アセナピン
患者はあらゆる適応症に対してアセナピンを処方した。
他の：介入なし
これは非介入研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
メンタルヘルスケアの信頼設定におけるアセナピンの選択された特定リスクの発生率
時間枠：アセナピンが初めて処方されてから 12 週間後
アセナピンが初めて処方されてから 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Professor Saad Shakir

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月30日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBSERVA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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