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Studio osservazionale post-autorizzativo sulla sicurezza dell'asenapina (Sycrest) (OBSERVA)

30 luglio 2018 aggiornato da: Professor Saad Shakir

Uno studio osservazionale di monitoraggio di coorte di specialisti della sicurezza post-autorizzazione (SCEM) per monitorare la sicurezza e l'utilizzo di Asenapine (Sycrest) nell'ambito del Trust per la salute mentale in Inghilterra

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'uso e la sicurezza a breve termine di Asenapine (Sycrest) nell'uso nella vita reale nel Mental Health Trust Setting nel Regno Unito (Regno Unito) National Health Service (NHS). Lo studio deve essere condotto in modo indipendente dalla Drug Safety Research Unit (DSRU) di Southampton, sebbene sia finanziato da Merck, il produttore di Sycrest.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Regno Unito, ST16 3SR
        • South Staffordshire and Shropshire Healthcare NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno prescritto asenapina in un NHS Mental Health Trust in Inghilterra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per i quali è stato restituito un questionario di studio contenente informazioni utili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non forniscono il consenso
  • Pazienti all'interno di istituti selezionati (ad esempio carceri)
  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento tra la data di lancio sul mercato (da confermare) e l'inizio dello studio
  • Pazienti arruolati per i quali sia il questionario di base che quello di 12 settimane vengono restituiti vuoti (non contengono informazioni cliniche)
  • Pazienti arruolati per i quali lo psichiatra, il membro designato del team di assistenza clinica o il facilitatore dello studio della DSRU riferisce che il paziente non ha assunto o non gli è mai stato prescritto asenapina
  • Pazienti arruolati per i quali vi sono prove che suggeriscono la duplicazione dei pazienti
  • Pazienti arruolati per i quali la DSRU riceve notifica scritta o verbale informata che indica che non desiderano più partecipare a nessuna fase dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Asenapina
I pazienti hanno prescritto asenapina per qualsiasi indicazione.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di rischi identificati selezionati di asenapina nell'impostazione del trust per la salute mentale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la prima prescrizione di asenapina
12 settimane dopo la prima prescrizione di asenapina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Saad Shakir

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBSERVA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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