Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asenapiinin (Sycrest) tarkkailuluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (OBSERVA)

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Professor Saad Shakir

Tarkkailuluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuusasiantuntijan kohorttiseurantatutkimus (SCEM) asenapiinin (Sycrest) turvallisuuden ja käytön seuraamiseksi Mental Health Trust Settingissä Englannissa

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida asenapiinin (Sycrest) käyttöä ja lyhytaikaista turvallisuutta tosielämässä Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) National Health Servicen (NHS) Mental Health Trust Settingissä. Tutkimuksen suorittaa itsenäisesti Southamptonissa sijaitseva Drug Safety Research Unit (DSRU), vaikka sitä rahoittaa Sycrestin valmistaja Merck.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST16 3SR
        • South Staffordshire and Shropshire Healthcare NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille määrättiin asenapiinia NHS Mental Health Trustissa Englannissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on palautettu hyödyllistä tietoa sisältävä tutkimuskyselylomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät anna suostumusta
  • Potilaat valituissa laitoksissa (esimerkiksi vankiloissa)
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon markkinoilletulopäivän (vahvistettava) ja tutkimuksen alkamisen välillä
  • Ilmoittautuneet potilaat, joille sekä lähtötilanne että 12 viikon kyselylomake palautetaan tyhjinä (ei sisällä kliinisiä tietoja)
  • Mukaan otetut potilaat, joiden psykiatri, kliinisen hoitotiimin nimetty jäsen tai tutkimusohjaaja DSRU:sta raportoi, että potilas ei ole ottanut tai hänelle ei koskaan määrätty asenapiinia
  • Mukaan otetut potilaat, joiden osalta on näyttöä potilaiden päällekkäisyydestä
  • Ilmoittaneet potilaat, joille DSRU on vastaanottanut tietoisen kirjallisen tai suullisen ilmoituksen, jossa ilmoitetaan, että he eivät enää halua osallistua tutkimuksen mihinkään vaiheeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Asenapiini
Potilaille määrättiin asenapiinia mihin tahansa käyttöaiheeseen.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valittujen tunnistettujen asenapiiniriskien ilmaantuvuus mielenterveydenhuollon luottamusympäristössä
Aikaikkuna: 12 viikkoa asenapiinin ensimmäisestä määräyksestä
12 viikkoa asenapiinin ensimmäisestä määräyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Professor Saad Shakir

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBSERVA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maninen häiriö

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa