Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Engedélyezés utáni megfigyelő biztonsági tanulmány az azenapinról (Sycrest) (OBSERVA)

2018. július 30. frissítette: Professor Saad Shakir

Megfigyelő, engedélyezés utáni biztonsági szakértői kohorszfigyelő tanulmány (SCEM) az asenapine (Sycrest) biztonságosságának és felhasználásának nyomon követésére az angliai Mental Health Trust Settingben

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Asenapine (Sycrest) használatát és rövid távú biztonságosságát a valós életben az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatának (NHS) Mental Health Trust Settingjében. A tanulmányt a Southamptoni Kábítószerbiztonsági Kutatóegység (DSRU) függetlenül végzi el, bár a Sycrest gyártója, a Merck finanszírozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST16 3SR
        • South Staffordshire and Shropshire Healthcare NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek azenapint írtak fel az NHS Mental Health Trust angliai szervezetében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek hasznos információkat tartalmazó vizsgálati kérdőívet küldtek vissza

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem adják beleegyezésüket
  • Betegek kiválasztott intézményekben (például börtönökben)
  • Azok a betegek, akik a piaci bevezetés dátuma (megerősítendő) és a vizsgálat megkezdése között kezdték meg a kezelést
  • Beiratkozott betegek, akiknél a kiindulási és a 12 hetes kérdőívet is üresen küldték vissza (nem tartalmaznak klinikai információt)
  • Beiratkozott betegek, akiknél a pszichiáter, a klinikai gondozási csoport kijelölt tagja vagy a DSRU vizsgálati facilitátora arról számolt be, hogy a beteg nem szedett vagy soha nem írtak fel azenapint
  • Olyan beiratkozott betegek, akiknél bizonyíték van arra, hogy a betegek megkettőzését javasolják
  • Beiratkozott betegek, akikről tájékozott írásos vagy szóbeli értesítést kapott a DSRU, amely jelzi, hogy a továbbiakban nem kíván részt venni a vizsgálat egyik szakaszában sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Azenapin
A betegek bármilyen indikációra azenapint írtak fel.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az azenapin kiválasztott azonosított kockázatainak előfordulása a mentális egészségügyi ellátásban
Időkeret: 12 héttel az azenapin első felírása után
12 héttel az azenapin első felírása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Professor Saad Shakir

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBSERVA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mániás zavar

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel