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Étude observationnelle d'innocuité post-autorisation de l'asénapine (Sycrest) (OBSERVA)

30 juillet 2018 mis à jour par: Professor Saad Shakir

Une étude observationnelle de surveillance de cohorte de spécialistes de la sécurité post-autorisation (SCEM) pour surveiller la sécurité et l'utilisation de l'asénapine (Sycrest) dans le cadre de la confiance en santé mentale en Angleterre

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'utilisation et l'innocuité à court terme de l'asénapine (Sycrest) dans la vie réelle dans le cadre de la confiance en santé mentale du National Health Service (NHS) du Royaume-Uni. L'étude doit être menée de manière indépendante par la Drug Safety Research Unit (DSRU) à Southampton, bien qu'elle soit financée par Merck, le fabricant de Sycrest.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Royaume-Uni, ST16 3SR
        • South Staffordshire and Shropshire Healthcare NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont prescrit de l'asénapine dans un NHS Mental Health Trust en Angleterre.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pour lesquels un questionnaire d'étude contenant des informations utiles a été retourné

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne donnent pas leur consentement
  • Patients dans des institutions sélectionnées (par exemple des prisons)
  • Patients ayant commencé le traitement entre la date de mise sur le marché (à confirmer) et le début de l'étude
  • Patients inscrits pour lesquels les questionnaires de référence et de 12 semaines sont retournés en blanc (ne contiennent aucune information clinique)
  • Patients inscrits pour lesquels le psychiatre, le membre désigné de l'équipe de soins cliniques ou l'animateur de l'étude du DSRU signale que le patient n'a pas pris ou n'a jamais été prescrit d'asénapine
  • Patients inscrits pour lesquels il existe des preuves suggérant une duplication des patients
  • Patients inscrits pour lesquels une notification écrite ou verbale informée est reçue par DSRU indiquant qu'ils ne souhaitent plus participer à aucune étape de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Asénapine
Les patients ont prescrit de l'asénapine pour n'importe quelle indication.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de certains risques identifiés de l'asénapine dans le cadre d'une fiducie de soins de santé mentale
Délai: 12 semaines après la première prescription d'asénapine
12 semaines après la première prescription d'asénapine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Professor Saad Shakir

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Première publication (Estimation)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBSERVA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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