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Estudio observacional de seguridad posterior a la autorización de asenapina (Sycrest) (OBSERVA)

30 de julio de 2018 actualizado por: Professor Saad Shakir

Un estudio observacional de seguimiento de cohortes de especialistas en seguridad posterior a la autorización (SCEM) para controlar la seguridad y la utilización de asenapina (Sycrest) en el entorno del fideicomiso de salud mental en Inglaterra

El propósito de este estudio observacional es evaluar el uso y la seguridad a corto plazo de asenapina (Sycrest) en el uso de la vida real en el entorno de confianza de salud mental en el Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido (RU). El estudio lo llevará a cabo de forma independiente la Unidad de Investigación de Seguridad de Medicamentos (DSRU) en Southampton, aunque está financiado por Merck, el fabricante de Sycrest.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Reino Unido, ST16 3SR
        • South Staffordshire and Shropshire Healthcare NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes prescribieron asenapina en un NHS Mental Health Trust en Inglaterra.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes para los que se ha devuelto un cuestionario del estudio que contiene información útil

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no dan su consentimiento
  • Pacientes dentro de instituciones seleccionadas (por ejemplo, prisiones)
  • Pacientes que comenzaron el tratamiento entre la fecha de lanzamiento al mercado (por confirmar) y el inicio del estudio
  • Pacientes inscritos para quienes tanto el cuestionario inicial como el de 12 semanas se devuelven en blanco (no contienen información clínica)
  • Pacientes inscritos para quienes el psiquiatra, el miembro designado del equipo de atención clínica o el facilitador del estudio de la DSRU informan que el paciente no tomó o nunca se le recetó asenapina
  • Pacientes inscritos para los que hay evidencia que sugiere duplicación de pacientes
  • Pacientes inscritos para quienes DSRU recibe una notificación escrita o verbal informada que indica que ya no desean participar en ninguna etapa del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asenapina
Los pacientes prescribieron asenapina por cualquier indicación.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de riesgos identificados seleccionados de asenapina en el entorno de confianza de atención de salud mental
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera prescripción de asenapina
12 semanas después de la primera prescripción de asenapina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Professor Saad Shakir

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBSERVA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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