Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel veiligheidsonderzoek na autorisatie van asenapine (Sycrest) (OBSERVA)

30 juli 2018 bijgewerkt door: Professor Saad Shakir

Een observationele post-autorisatie veiligheidsspecialist cohort monitoring studie (SCEM) om de veiligheid en het gebruik van asenapine (Sycrest) in de Mental Health Trust setting in Engeland te monitoren

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van het gebruik en de veiligheid op korte termijn van Asenapine (Sycrest) in real-life gebruik in de Mental Health Trust Setting in de National Health Service (NHS) van het Verenigd Koninkrijk (VK). Het onderzoek moet onafhankelijk worden uitgevoerd door de Drug Safety Research Unit (DSRU) in Southampton, hoewel het wordt gefinancierd door Merck, de fabrikant van Sycrest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST16 3SR
        • South Staffordshire and Shropshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten schreven asenapine voor in een NHS Mental Health Trust in Engeland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten voor wie een onderzoeksvragenlijst met nuttige informatie is teruggestuurd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming geven
  • Patiënten binnen geselecteerde instellingen (bijvoorbeeld gevangenissen)
  • Patiënten die met de behandeling zijn begonnen tussen de datum van marktintroductie (nog te bevestigen) en start van de studie
  • Ingeschreven patiënten voor wie zowel de basislijn- als de 12-weekse vragenlijsten blanco zijn teruggestuurd (bevatten geen klinische informatie)
  • Geregistreerde patiënten voor wie de psychiater, het aangewezen lid van het klinische zorgteam of de studiebegeleider van de DSRU meldt dat de patiënt asenapine niet heeft ingenomen of nooit heeft gekregen
  • Ingeschreven patiënten bij wie er aanwijzingen zijn dat duplicatie van patiënten suggereert
  • Ingeschreven patiënten van wie de DSRU geïnformeerde schriftelijke of mondelinge kennisgeving heeft ontvangen dat zij in geen enkel stadium van het onderzoek meer wensen deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Asenapine
Patiënten schreven asenapine voor elke indicatie voor.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van geselecteerde geïdentificeerde risico's van asenapine in de instelling van de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 weken nadat asenapine voor het eerst is voorgeschreven
12 weken nadat asenapine voor het eerst is voorgeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Saad Shakir

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBSERVA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Manische stoornis

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren