Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie bezpieczeństwa stosowania asenapiny po wydaniu pozwolenia (Sycrest) (OBSERVA)

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Professor Saad Shakir

Obserwacyjne badanie kohortowe specjalistów ds. bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (SCEM) w celu monitorowania bezpieczeństwa i stosowania asenapiny (Sycrest) w ośrodku Mental Health Trust w Anglii

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena stosowania i krótkoterminowego bezpieczeństwa asenapiny (Sycrest) w rzeczywistych zastosowaniach w organizacji Mental Health Trust w brytyjskiej Narodowej Służbie Zdrowia (NHS). Badanie ma być przeprowadzone niezależnie przez Drug Safety Research Unit (DSRU) w Southampton, choć jest finansowane przez firmę Merck, producenta Sycrest.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SR
        • South Staffordshire and Shropshire Healthcare NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przepisani asenapinie w NHS Mental Health Trust w Anglii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym zwrócono kwestionariusz badania zawierający przydatne informacje

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody
  • Pacjenci w wybranych placówkach (np. więzieniach)
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie między datą wprowadzenia na rynek (do potwierdzenia) a rozpoczęciem badania
  • Zarejestrowani pacjenci, dla których kwestionariusze początkowe i 12-tygodniowe są zwracane puste (nie zawierają informacji klinicznych)
  • Zarejestrowani pacjenci, w przypadku których psychiatra, wyznaczony członek zespołu opieki klinicznej lub moderator badania z DSRU zgłasza, że ​​pacjent nie przyjmował lub nigdy nie przepisano mu asenapiny
  • Zarejestrowani pacjenci, dla których istnieją dowody sugerujące duplikację pacjentów
  • Zarejestrowani pacjenci, od których DSRU otrzyma pisemne lub ustne powiadomienie wskazujące, że nie chcą już uczestniczyć w żadnym etapie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Asenapina
Pacjenci przepisywali asenapinę z dowolnego wskazania.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wybranych zidentyfikowanych zagrożeń związanych z asenapiną w warunkach zaufania w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym przepisaniu asenapiny
12 tygodni po pierwszym przepisaniu asenapiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Saad Shakir

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBSERVA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia maniakalne

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj