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아세나핀(Sycrest)의 관찰적 허가 후 안전성 연구 (OBSERVA)

2018년 7월 30일 업데이트: Professor Saad Shakir

영국의 정신 건강 신탁 환경에서 아세나핀(Sycrest)의 안전성 및 활용을 모니터링하기 위한 관찰적 승인 후 안전 전문가 코호트 모니터링 연구(SCEM)

이 관찰 연구의 목적은 영국 NHS(National Health Service)의 Mental Health Trust Setting에서 실제 사용에서 Asenapine(Sycrest)의 사용 및 단기 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 사우샘프턴의 DSRU(Drug Safety Research Unit)에서 독립적으로 수행되지만 Sycrest 제조업체인 Merck가 자금을 지원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, 영국, ST16 3SR
        • South Staffordshire and Shropshire Healthcare NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

영국의 NHS 정신 건강 트러스트에서 아세나핀을 처방받은 환자들.

설명

포함 기준:

  • 유용한 정보가 포함된 연구 설문지가 반환된 환자

제외 기준:

  • 동의하지 않는 환자
  • 선택된 기관 내의 환자(예: 교도소)
  • 시판(확정 예정)일과 연구 시작일 사이에 치료를 시작한 환자
  • 기준선 및 12주 설문지가 모두 비어 있는 등록 환자(임상 정보 없음)
  • 정신과 의사, 지정된 임상 치료 팀원 또는 DSRU의 연구 촉진자가 환자가 아세나핀을 복용하지 않았거나 처방받은 적이 없다고 보고한 등록 환자
  • 환자의 중복을 암시하는 증거가 있는 등록된 환자
  • 연구의 어떤 단계에서도 더 이상 참여하기를 원하지 않는다는 것을 나타내는 서면 또는 구두 통지가 DSRU에 의해 접수된 등록된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아세나핀
환자는 모든 적응증에 대해 아세나핀을 처방했습니다.
다른: 개입 없음
이것은 비개입 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정신 건강 관리 신탁 설정에서 아세나핀의 선택된 확인된 위험 발생률
기간: 아세나핀 처음 처방 후 12주
아세나핀 처음 처방 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Professor Saad Shakir

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBSERVA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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