Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное пострегистрационное исследование безопасности азенапина (Sycrest) (OBSERVA)

30 июля 2018 г. обновлено: Professor Saad Shakir

Наблюдательное пострегистрационное когортное мониторинговое исследование специалистов по безопасности (SCEM) для мониторинга безопасности и использования азенапина (Sycrest) в трастовых учреждениях по охране психического здоровья в Англии

Целью этого обсервационного исследования является оценка использования и краткосрочной безопасности азенапина (Sycrest) в реальных условиях в Национальной службе здравоохранения Соединенного Королевства (NHS). Исследование должно проводиться независимо Отделом исследований безопасности лекарственных средств (DSRU) в Саутгемптоне, хотя оно финансируется компанией Merck, производителем Sycrest.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, назначавшим азенапин в Фонде психического здоровья NHS в Англии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, для которых была возвращена анкета исследования, содержащая полезную информацию

Критерий исключения:

  • Пациенты, не давшие согласия
  • Пациенты в выбранных учреждениях (например, тюрьмах)
  • Пациенты, начавшие лечение между датой выхода на рынок (подлежит подтверждению) и началом исследования
  • Зарегистрированные пациенты, для которых исходный и 12-недельный вопросники возвращаются пустыми (не содержат клинической информации).
  • Зарегистрированные пациенты, для которых психиатр, назначенный член клинической бригады или координатор исследования из DSRU сообщает, что пациент не принимал или никогда не назначался азенапин.
  • Зарегистрированные пациенты, для которых есть данные, свидетельствующие о дублировании пациентов.
  • Зарегистрированные пациенты, для которых DSRU получил информированное письменное или устное уведомление о том, что они больше не желают участвовать на любом этапе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Азенапин
Больным назначают азенапин по любым показаниям.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность отдельных выявленных рисков азенапина в доверительных учреждениях психиатрической помощи
Временное ограничение: 12 недель после первого назначения азенапина
12 недель после первого назначения азенапина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professor Saad Shakir

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBSERVA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться