Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační poregistrační bezpečnostní studie asenapinu (Sycrest) (OBSERVA)

30. července 2018 aktualizováno: Professor Saad Shakir

Observační poregistrační kohortová monitorovací studie specialistů na bezpečnost (SCEM) k monitorování bezpečnosti a využití asenapinu (Sycrest) v prostředí důvěry v duševní zdraví v Anglii

Účelem této observační studie je vyhodnotit použití a krátkodobou bezpečnost Asenapinu (Sycrest) v reálném životě v zařízení Mental Health Trust Setting ve Spojeném království (UK) National Health Service (NHS). Studii má nezávisle provést Drug Safety Research Unit (DSRU) v Southamptonu, i když je financována společností Merck, výrobcem Sycrestu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Spojené království, ST16 3SR
        • South Staffordshire and Shropshire Healthcare NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti předepisovali asenapin v NHS Mental Health Trust v Anglii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, pro které byl vrácen studijní dotazník obsahující užitečné informace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neposkytnou souhlas
  • Pacienti ve vybraných ústavech (například věznicích)
  • Pacienti, kteří zahájili léčbu mezi datem uvedení na trh (bude potvrzeno) a zahájením studie
  • Zařazení pacienti, pro které jsou základní i 12týdenní dotazníky vráceny prázdné (neobsahují žádné klinické informace)
  • Zařazení pacienti, u kterých psychiatr, určený člen týmu klinické péče nebo facilitátor studie z DSRU hlásí, že pacient neužíval nebo mu nikdy nebyl předepsán asenapin
  • Zařazení pacienti, u kterých existují důkazy naznačující duplicitu pacientů
  • Zařazení pacienti, u kterých DSRU obdrží informované písemné nebo ústní oznámení s uvedením, že si již nepřejí účastnit se žádné fáze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Asenapin
Pacienti předepisovali asenapin pro jakoukoli indikaci.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt vybraných identifikovaných rizik asenapinu v prostředí důvěry péče o duševní zdraví
Časové okno: 12 týdnů po prvním předepsání asenapinu
12 týdnů po prvním předepsání asenapinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Saad Shakir

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBSERVA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit