Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Schweizisk undersøgelse om subaraknoidal blødning (Swiss-SOS)

15. maj 2023 opdateret af: Philippe Bijlenga, University Hospital, Geneva

Schweizisk undersøgelse om subaraknoidalblødning (Swiss-SOS)

Dette register blev oprettet for at vurdere styringsparametre for patienter behandlet for aneurysmal subaraknoidal blødning i Schweiz. Alle schweiziske hospitaler med en neurokirurgisk afdeling, en intensivafdeling og et interventionelt neuroradiologiteam, der behandler neurovaskulære nødsituationer, deltager i registret. Kliniske parametre indtastes i en fælles database. Denne database vil give (1) en landsdækkende vurdering af den nuværende standard for pleje og (2) resultaterne for patienter i Schweiz, herunder neuropsykologiske vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt:

Håndteringen af ​​aneurysmal subarachnoid blødning (aSAH) i Schweiz er ikke blevet vurderet på nationalt plan til dato. Efterforskerne forenede alle omfattende neurovaskulære plejecentre i Schweiz for at oprette et register for aSAH. Dette register hjælper med at indsamle kliniske data og ledelsesdata fra forskellige centre og samler dem i én fælles database. Det kan give henvisende plejere og sundhedsudbydere et kritisk værktøj til at vurdere kvaliteten af ​​pleje i en sygdom, som har en høj socioøkonomisk byrde. Desuden kan det tjene som et værktøj til at fremme videnskabeligt samarbejde og adressere en række resterende spørgsmål om ledelsen af ​​aSAH i fremtiden. Med hensyn til SAH er data fra det føderale statistikbureau i Schweiz udelukkende baseret på ICD-10-koder leveret af hospitaler og viser et estimat på 13 pr. 100.000 i en befolkning på omkring 8 millioner (http://bfs.admin.ch). Disse tal refererer dog ikke udelukkende til aneurismal SAH og overstiger således de tal, som efterforskerne forventer at opnå. Målet er at opnå en fuldstændig rekruttering af SAH-patienter i hele Schweiz, og målet er derfor, at vurdering af incidens vil blive foretaget senere.

Datastyring:

Data indtastes i en central online database oprettet af Secutrial platformen. Denne platform leveres af universitetshospitalet i Genèves kliniske forskningsenhed. Databasen råder over en revisionssporkapacitet. Lokale hovedefterforskere er ansvarlige for datakrydstjek og kvalitetsstyring. Kildedataverifikation udføres af efterforskere på stedet, som adresserer manglende data. Der afholdes regelmæssige møder for at drøfte datapatens.

Platformen giver automatisk en rapport om rekrutteringsfremskridt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4000
      • Bern, Schweiz, 3000
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Rekruttering
        • University Hospital Lausanne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodolfo Maduri, MD
        • Kontakt:
          • MD
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Ospedale Civico
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Robert, MD
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
      • Luzern, Schweiz, 6000
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5000
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karl Schaller, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Martin N Stienen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Bijlenga, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bawarjan Schatlo, MD
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt i Schweiz med diagnosen aneurysmal subaraknoidal blødning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter indlagt med en dokumenteret diagnose aneurysmal subaraknoidal blødning.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, hvor kilden til blødning ikke kunne identificeres (angiogram-negativ SAH) eller SAH med andre årsager end cerebrale aneurismer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aneurysmal subaraknoidal blødning
Patienter, der lider af en bristet cerebral aneurisme, er inkluderet i undersøgelsen.
Andet: Observation/ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat vurderet ved den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 5 år efter blødning

Den modificerede Rankin-skala bruges til at repræsentere handicapniveauet og er opdelt i 7 kategorier (0-6). Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.

0 - Ingen symptomer.

  1. - Intet væsentligt handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
5 år efter blødning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale di Lugano

Efterforskere

  • Studieleder: Karl Schaller, MD, University Hospital, Geneva
  • Ledende efterforsker: Bawarjan Schatlo, MD, University Hospital, Geneva
  • Ledende efterforsker: Martin N Stienen, MD, University Hospital, Geneva
  • Ledende efterforsker: Philippe Bijlenga, MD PhD, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SwissSOS_0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

N/A, observationsstudie

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Observation/ingen intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner