- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02126787
Kortvarig, intensiv psykodynamisk gruppeterapi versus kognitiv adfærdsgruppeterapi i dagbehandlingen
Kortvarig, intensiv psykodynamisk gruppeterapi versus kognitiv adfærdsgruppeterapi i dagbehandling af angstlidelser og komorbide depressive eller personlighedsforstyrrelser
Baggrund: Psykodynamiske og kognitiv adfærdsmæssige gruppeterapier anvendes hyppigt på daghospitaler til behandling af angstlidelser og komorbide depressive eller personlighedsforstyrrelser i Polen. Der er ikke nok beviser for dets effektivitet i dette miljø. Denne undersøgelse adresserer dette hul. Målet er at bestemme effektiviteten af de to slags dagbehandlinger, der består af intensiv, kortvarig gruppeterapi: psykodynamisk og kognitiv adfærdsmæssig for patienter med angstlidelser og komorbide depressive eller personlighedsforstyrrelser. Vores mål er: 1) At demonstrere effektiviteten af hver behandling i et dagtilbud i forhold til kontrol med venteliste; 2) Påvisning af den relative kort- og langsigtede effektivitet af de to aktive behandlinger; 3) Foreløbig undersøgelse af prædiktorer og moderatorer for behandlingsrespons; og 4) Foreløbig undersøgelse af mediatorer af terapeutisk forandring; 5) Detaljeret sammenligning af virkningen af begge behandlingsmetoder på resultatet af anvendte foranstaltninger.
Metoder/design: I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil i alt 123 patienter med angstlidelser og komorbide depressive eller personlighedsforstyrrelser blive tildelt en af tre tilstande: 1) psykodynamisk gruppeterapi; 2) kognitiv adfærdsgruppeterapi; 3) venteliste (kontrolgruppe). Behandlingen varer 12 uger. Begge behandlinger vil blive manuelle (manualer vil omhandle komorbiditet). Primære resultatmål omfatter selvrapportering af angstsymptomer, observatørvurderede symptomer på angst, global forbedring og dikotomiseret diagnose af angstlidelse. Sekundære resultatmål omfatter personlighed, depression, selvværd, forsvarsmekanismer, overbevisninger om sig selv og andre, interpersonelle problemer, objektrelationer, forældrebinding, metakognition, opmærksomhed og livskvalitet: symptomer på angst, depression, personlighed, selv- agtelse og forsvarsmekanismer. Der tages foranstaltninger ved baseline, efter behandling og 3 måneder efter afslutningen af behandlingen.
Diskussion: Det randomiserede kontrollerede forsøgsformat bruges til at sammenligne effektiviteten af intensiv gruppe kognitiv adfærdsterapi og intensiv gruppe psykodynamisk terapi for angstlidelser og komorbide depressive eller personlighedsforstyrrelser. Begrundelsen er at undersøge, hvor effektivt angstlidelser og komorbide personlighedsforstyrrelser kan behandles på et daghospital, der er typisk for polsk sundhedsvæsen, i 3 måneders behandling.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser er blandt de mest udbredte psykiske lidelser, med livstidsprævalens på 30 % i USA (Kessler et al., 2005) og kun 9,9 % i Polen (Moskalewicz, Wciórka, Kiejna, Wojtyniak, 2012), undersøgelsen af lignende metode, som i USA. Mange undersøgelser tyder på deres stærke komorbiditet med personlighedsforstyrrelser i nogle lande. Nyere metaanalyse af 125 undersøgelser udført af Friborg, Martinussen, Kaiser, Overgård og Rosenvinge (2013) har vist, at en risiko for komorbide angstlidelser og personlighedsforstyrrelser varierer fra 35 % til 52 %. Ved siden af angstlidelser er de hyppigst forekommende samtidige personlighedsforstyrrelser klynge C. Epidemiologiske undersøgelser viser også høje komorbiditetsrater for angst og depressive lidelser, der spænder fra 40%-80% (Jacobi et al., 2004; Lamers et al., 2011). Dataene om sammenhænge mellem komorbide psykiske lidelser og behandlingsresultat er inkonsekvente. Anmeldelser af Reich og Green (1991) og Reich og Vasile (1993) inklusive 38 undersøgelser har vist, at komorbide angstlidelser og personlighedsforstyrrelser er negativt relateret til behandlingsresultater. Dressen og Arntz (1997) deler dog ikke disse konklusioner efter at have analyseret 15 undersøgelser.
Dagbehandlingen henvender sig netop til de patienter, der har behov for behandling af større intensitet og ikke kan behandles i ambulatoriet. Gruppepsykoterapi (ofte brugt sammen med farmakoterapi) har været ansat i dagplejen siden 1940'erne (jf. Cameron 1947; Goldman, 1989). Denne form for terapi er valgt på økonomisk grundlag. Behandlingen foregår normalt et par dage om ugen og varer i flere måneder. Forskellige typer psykoterapi eller forskellige behandlingsmetoder (f.eks. terapeutisk fællesskab, psykodrama, kunstterapi, psykotegning, filmterapi, træning i sociale færdigheder) anvendes ofte sammen. I Polen er gruppepsykoterapi meget brugt i dagplejen. I dag findes der 300 sådanne afdelinger i Polen. Psykoterapi for angst- og personlighedsforstyrrelser af få måneder (oftest tre måneder) ydes til ca. 8000 patienter om året (IPIN, 2009).
Effektiviteten af dagplejen er undersøgt i meget lille grad sammenlignet med dens hyppige brug (jf. Marshall et al. 2001). Men vanskeligheder med at identificere de grundlæggende effektive komponenter i behandlingen og en stor mangfoldighed af behandlingsprogrammer gør det vanskeligt at generalisere resultaterne.
Blandt et knapt antal publicerede undersøgelser var kun fire randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Tre af disse undersøgelser sammenlignede psykoterapi i daginstitutioner med ambulant psykoterapi (Tyler et al., 1987; Dick et al., 1991; Arnevik et al., 2009) og et studie brugte en ventelistekontrolgruppe (Piper, Rosie, Azim) , & Joyce, 1993). Tyler et al. (1987) fandt ingen signifikante forskelle mellem dagpleje og ambulant behandling for angstlidelser. Dick et al. (1991) fandt en signifikant forskel i forbedringen af personlighedsforstyrrelsespatologi, til fordel for dagpleje. I den første undersøgelse blev psykoterapimodalitet ikke nævnt, i den anden blev en eklektisk psykoterapi anvendt. I et andet studie har Arnevik et al. (2009) blev dagtilbud (18 ugers gruppe psykodynamisk og kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi) sammenlignet med individuel psykoterapi hos patienter med personlighedsforstyrrelser, og der blev ikke observeret signifikante forskelle i forbedringer mellem de to grupper. Piper et al. (1993) fandt, at dagplejepatienter, der led af affektive lidelser og personlighedsforstyrrelser, oplevede en signifikant forbedring, som fortsatte i opfølgningen efter 8 måneder (18 ugers gruppe psykodynamisk psykoterapi), sammenlignet med patienter i en ventelistekontrolgruppe. Forfattere af en Cochrane-gennemgang af dagpleje versus ambulant pleje bemærker, at på grund af et lille antal eksisterende undersøgelser: "er der kun begrænset evidens til at retfærdiggøre levering af dagbehandlingsprogrammer og overgangsbehandling af daghospital, og ingen evidens til at understøtte leveringen af daginstitutioner" (Marshall et al. 2001). Eksisterende data er derfor ikke tilstrækkelige til at retfærdiggøre brugen af gruppepsykoterapi i dagtilbud, og der er behov for mere forskning af høj kvalitet. Spørgsmålet om, hvilken behandling af de to mest anvendte, psykodynamisk eller CBT, der er mere effektiv, afventer også svar. Disse spørgsmål er relevante i lyset af de store udgifter, som de nationale sygekasser har til finansiering af behandlingen. De er også vigtige for sundhedsvæsenet i Polen, hvor denne type behandling er meget almindelig.
Mål
Hovedformålet med den planlagte forskning er at evaluere den kliniske effektivitet af intensiv, kortvarig, psykodynamisk og kognitiv-adfærdsmæssig gruppepsykoterapi for en angstlidelse med komorbide depressive eller personlighedsforstyrrelser i dagtilbud.
Mere specifikke mål er: 1) At demonstrere effektiviteten af hver behandling i en dagplejemiljø i forhold til kontrol med venteliste; 2) Påvisning af den relative kort- og langsigtede effektivitet af de to aktive behandlinger; 3) Foreløbig undersøgelse af prædiktorer og moderatorer for behandlingsrespons; og 4) Foreløbig undersøgelse af mediatorer af terapeutisk forandring; 5) Detaljeret sammenligning af virkningen af begge behandlingsmetoder på resultatet af anvendte foranstaltninger.
Studere design
Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor deltagerne vil blive allokeret til en af de tre tilstande: 1) psykodynamisk gruppeterapi; 2) kognitiv adfærdsgruppeterapi; 3) eller en ventelistekontrolgruppe (WL). Deltagere, der er tildelt ventelistetilstanden, starter deres behandling efter 12 ugers ventetid. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være tre år. Figur 1 viser forsøgsdesignet. Undersøgelsesprotokollen, informationsbrochuren og informeret samtykke blev godkendt af den medicinske etiske komité ved Warszawas medicinske universitet.
Studiecenter
Protokollen og designet er en del af forskningsbevillingen givet til II Department of Psychiatry Medical University of Warszawa. Undersøgelsen vil blive udført på dagenheden Wola Center of Mental Health på Hospital of Wola i Warszawa, der bruges som kliniske rammer på II Department of Psychiatry Medical University of Warszawa.
Deltagere (rekruttering, inklusions- og eksklusionskriterier, randomisering)
Deltagere med angstlidelser og komorbide personlighedsforstyrrelser vil blive rekrutteret i ambulatoriet. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til to behandlingsformer og ventelisten. Inklusions- og eksklusionskriterier er angivet i tabel 1. Antallet af udelukkede patienter og årsager til udelukkelse vil blive registreret. De diagnostiske kriterier er baseret på DSM-V-systemet. Uafhængige forskere, der ikke er involveret i behandlingen, vil stille diagnose af personlighed med det strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis II-lidelser (SCID-II; First, Gibbon, Spitzer, Williams, Benjamin, 1997, 2010) og af kliniske lidelser med International Neuropsykiatrisk interview 5 (M.I.N.I.; Sheehan et al., 1998; Masiak & Przychoda, 1998). Diagnose og kvalificering til behandlingsmodalitet udføres under ambulante sessioner. Der kræves op til 6 individuelle sessioner til rekrutteringsproceduren, herunder 3 sessioner med en certificeret klinisk psykolog, 2 sessioner med en psykiater og en for resultatmålinger. Farmakologisk konsultation finder sted før randomisering. Ventetiden inden indlæggelse er planlagt til at være mellem 4 og 8 uger. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af tabeller med tilfældige tal. Baseline-måling vil finde sted en dag før begyndelsen af behandlingen. Et rekrutteringsflowdiagram er vist i figur 1. Patienter er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen over en periode på tre år. Inden deltagelse i undersøgelsen, vil hver patient blive forsynet med skriftlig information om undersøgelsen og opfordret til at give skriftligt samtykke til inklusion. Deltagere, der ikke vil opfylde inklusionskriterierne, vil blive tilbudt passende alternative behandlingsmuligheder. Fokus i behandlingen er på psykoterapi, men en medicinering fortsættes eller igangsættes om nødvendigt under screeningsproceduren mindst 4 uger før påbegyndelse af en gruppepsykoterapi (stabile medicinske behandlinger med SSRI eller SNRI uden dosisændringer under psykoterapi). På grund af høj komorbiditet af angst og depressive lidelser blev depressive lidelser patienter med milde depressionslidelser ikke udelukket, men patienter med hoveddepressiv patologi blev ikke inkluderet.
Vurderinger
Patienterne udsættes for 4 vurderinger: 1) ved screening; 2) baseline efter randomisering; 3) i slutningen af de 12 ugers behandling; 4) seks måneder efter afslutningen af terapien for at evaluere langsigtede virkninger af behandlingerne. Information fra screeningen bruges til at udføre stratificeret randomisering og til at validere inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vurderes af uafhængige og uddannede klinikere, som er blinde for behandlingsforhold, og som ikke vil være involveret i den direkte kliniske pleje af nogen af dem. Der kan skelnes mellem primære resultatmål og sekundære resultatmål i denne undersøgelse. Primære resultatmål inkluderer selvrapportering af angstsymptomer, observatørvurderede symptomer på angst, global forbedring og dikotomiseret diagnose af angstlidelse. Sekundære udfaldsmål omfatter personlighed, depression, selvværd, forsvarsmekanismer, overbevisninger om sig selv og andre, interpersonelle problemer, objektrelationer, forældrebinding, metakognition, mindfulness og livskvalitet. Følgende socio-demografiske data vil blive indsamlet: køn, alder, civilstand, uddannelse, tidligere behandlinger, symptomhistorie, medicin. Vi undersøger også patienternes forventning til forandring og behandling. Nogle af variablerne (f.eks. tilstedeværelse eller fravær af en personlighedsforstyrrelse) vil blive behandlet i eksplorative analyser som prædiktorer og moderatorer for behandlingsrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-211
- Hospital of Wola
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel diagnose af Axis I angstlidelse (baseret på M.I.N.I.)
- Diagnose af komorbid personlighedsforstyrrelse (baseret på SCID II) eller depressiv lidelse (baseret på M.I.N.I.)
- Alder: 18 til 65 år
- Tilstrækkeligt kendskab til det polske sprog
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Organisk lidelse
- Akutte stofrelaterede lidelser
- Skizofreni, bipolar affektiv lidelse
- Svær depression [over 26 point i Beck Questionnaire] eller bipolar lidelse.
- Dissocial personlighedsforstyrrelse, skizotypisk personlighedsforstyrrelse
- Aktuelle selvmordstanker med høj risiko for selvmord
- Begrænsning af intellektuel kapacitet
- Alvorlige ustabile medicinske problemer/komplikationer
- Samtidig psykoterapeutisk behandling
- Mislykket behandling af CBT eller psykodynamisk psykoterapi mod angst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv gruppeanalytisk psykoterapi
Intensiv gruppeanalytisk psykoterapi i dagklinik
|
Formen for intensiv gruppeanalytisk terapi, der skal bruges i forsøget, er blevet manualiseret af forskerholdet til undersøgelsen.
Det er forankret i gruppeanalysetraditionen (Bion 1961; Foulkes & Anthony, 1965).
Den er baseret på to nye gruppeanalytiske psykoterapimanualer, den ene udviklet af Lorentzen (2014), den anden af Garland (2010).
Manualen er blevet tilpasset dagbehandlingsmiljøet og trækker også på polske psykoanalytiske gruppeerfaringer, der praktiseres i en offentlig tjeneste.
Ligesom i andre psykodynamiske korttidsterapier er denne tilgang mere struktureret og fokuseret på problemstillinger, der er relevante for symptomlindring.
Derved anvendes yderligere teknikker: psykodrama, non-verbale teknikker, filmterapi, erindringer, resumé eller afspænding.
|
|
Eksperimentel: Intensiv GCBT
Intensiv transdiagnostisk kognitiv adfærdsgruppeterapi i dagklinik
|
GCBT blev designet til behandling i naturalistiske omgivelser af patienter med diagnostisk blandet angstlidelse med komorbide personlighedsforstyrrelser (PD'er) (Holas, Szaniawska, Suszek, Błażejewski, & Kokoszka, under forberedelse).
Den er baseret på den transdiagnostiske tilgang til følelsesmæssige og især angstlidelser, som er blevet udviklet i løbet af de sidste ti år (Barlow, 2000; Barlow, Allen, & Choate, 2004; Norton, 2006), derudover inkluderer den interventioner til personlighedsforstyrrelser baseret på skematerapi og former for personlighedsforstyrrelser.
Denne tilgang forudsætter et højt overlap mellem angstlidelser og er fokuseret på de fælles aspekter af dem.
Intensiv GCBT udviklet af vores gruppe deler de klassiske antagelser om kognitiv adfærdsterapi (Beck, 1976).
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, Jacobs, 1983; polsk version: Wrześniewski, Sosnowski, Matusik, 2002).
STAI måler en persons situationelle (eller tilstands-) angst, såvel som mængden af angst, en person generelt føler det meste af tiden (egenskab).
De to selvrapporteringsskalaer indeholder hver 20 punkter.
|
uge 0 (basislinje)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A; Hamilton, 1959; polsk oversættelse).
HAM-A er et interviewer-administreret og vurderet mål for sværhedsgraden af angstsymptomer.
Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst).
|
uge 0 (basislinje)
|
|
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
|
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala (CGI-S; Guy, 1976; polsk oversættelse).
CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose.
|
uge 0 (basislinje)
|
|
Clinical Global Impression - Forbedringsskala
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
|
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I; Guy, 1976; polsk oversættelse).
CGI-I er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af interventionen.
|
uge 0 (basislinje)
|
|
Mini-international neuropsykiatrisk interview 5
Tidsramme: uge 0 (screening)
|
Mini-International Neuropsykiatrisk Interview 5 (M.I.N.I.; Sheehan et al., 1998; Polsk version: Masiak & Przychoda, 1998).
M.I.N.I. er et kort diagnostisk interview baseret på DSM-IV kriterierne, der fokuserer på eksistensen af aktuelle psykiatriske lidelser.
Den består af separate moduler til at diagnosticere specifikke lidelser.
|
uge 0 (screening)
|
|
Becks Depression Inventory II
Tidsramme: uge 0 (screening)
|
Becks Depression Inventory II (BDI-II; Beck, Brown & Steer, 1996; polsk version: Zawadzki, Popiel & Pragłowska, 2009) er en 21-elements selvrapportering, der bruges til at vurdere DSM-IV depressive symptomer.
Hvert element består af fire udsagn, der indikerer stigende symptomsværhedsgrad.
|
uge 0 (screening)
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: uge 12 (slut på behandlingen)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, Jacobs, 1983; polsk version: Wrześniewski, Sosnowski, Matusik, 2002).
STAI måler en persons situationelle (eller tilstands-) angst, såvel som mængden af angst, en person generelt føler det meste af tiden (egenskab).
De to selvrapporteringsskalaer indeholder hver 20 punkter.
|
uge 12 (slut på behandlingen)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: uge 12 (slut på behandlingen)
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A; Hamilton, 1959; polsk oversættelse).
HAM-A er et interviewer-administreret og vurderet mål for sværhedsgraden af angstsymptomer.
Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst).
|
uge 12 (slut på behandlingen)
|
|
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala
Tidsramme: uge 12 (slut på behandlingen)
|
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala (CGI-S; Guy, 1976; polsk oversættelse).
CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose.
|
uge 12 (slut på behandlingen)
|
|
Clinical Global Impression - Forbedringsskala
Tidsramme: uge 12 (slut på behandlingen)
|
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I; Guy, 1976; polsk oversættelse).
CGI-I er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af interventionen.
|
uge 12 (slut på behandlingen)
|
|
Mini-international neuropsykiatrisk interview 5
Tidsramme: uge 12 (slut på behandlingen)
|
Mini-International Neuropsykiatrisk Interview 5 (M.I.N.I.; Sheehan et al., 1998; Polsk version: Masiak & Przychoda, 1998).
M.I.N.I. er et kort diagnostisk interview baseret på DSM-IV kriterierne, der fokuserer på eksistensen af aktuelle psykiatriske lidelser.
Den består af separate moduler til at diagnosticere specifikke lidelser.
|
uge 12 (slut på behandlingen)
|
|
Becks Depression Inventory II
Tidsramme: uge 12 (slut på behandlingen)
|
Becks Depression Inventory II (BDI-II; Beck, Brown & Steer, 1996; polsk version: Zawadzki, Popiel & Pragłowska, 2009) er en 21-elements selvrapportering, der bruges til at vurdere DSM-IV depressive symptomer.
Hvert element består af fire udsagn, der indikerer stigende symptomsværhedsgrad.
|
uge 12 (slut på behandlingen)
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: uge 24 (opfølgning)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, Jacobs, 1983; polsk version: Wrześniewski, Sosnowski, Matusik, 2002).
STAI måler en persons situationelle (eller tilstands-) angst, såvel som mængden af angst, en person generelt føler det meste af tiden (egenskab).
De to selvrapporteringsskalaer indeholder hver 20 punkter.
|
uge 24 (opfølgning)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: uge 24 (opfølgning)
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A; Hamilton, 1959; polsk oversættelse).
HAM-A er et interviewer-administreret og vurderet mål for sværhedsgraden af angstsymptomer.
Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst).
|
uge 24 (opfølgning)
|
|
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala
Tidsramme: uge 24 (opfølgning)
|
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala (CGI-S; Guy, 1976; polsk oversættelse).
CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose.
|
uge 24 (opfølgning)
|
|
Clinical Global Impression - Forbedringsskala
Tidsramme: uge 24 (opfølgning)
|
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I; Guy, 1976; polsk oversættelse).
CGI-I er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af interventionen.
|
uge 24 (opfølgning)
|
|
Mini-international neuropsykiatrisk interview 5
Tidsramme: uge 24 (opfølgning)
|
Mini-International Neuropsykiatrisk Interview 5 (M.I.N.I.; Sheehan et al., 1998; Polsk version: Masiak & Przychoda, 1998).
M.I.N.I. er et kort diagnostisk interview baseret på DSM-IV kriterierne, der fokuserer på eksistensen af aktuelle psykiatriske lidelser.
Den består af separate moduler til at diagnosticere specifikke lidelser.
|
uge 24 (opfølgning)
|
|
Becks Depression Inventory II
Tidsramme: uge 24 (opfølgning)
|
Becks Depression Inventory II (BDI-II; Beck, Brown & Steer, 1996; polsk version: Zawadzki, Popiel & Pragłowska, 2009) er en 21-elements selvrapportering, der bruges til at vurdere DSM-IV depressive symptomer.
Hvert element består af fire udsagn, der indikerer stigende symptomsværhedsgrad.
|
uge 24 (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktureret klinisk interview til DSM-IV-spørgeskema om personlighedsforstyrrelser
Tidsramme: uge 0 (screening)
|
Structured Clinical Interview for DSM-IV Personality Disorders Questionnaire (SCID-II; First et al., 1997, polsk version: First et al., 2010).
SCID-II er et observatørbaseret diagnostisk interview, der bruges til at bestemme DSM-IV-akse II-lidelser.
|
uge 0 (screening)
|
|
Symptomer tjekliste
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
|
Symptomer Checkliste (SCL-90-R; Derogatis, 1994; polsk oversættelse).
SCL-90-R består af 90 genstande og er designet til at evaluere en bred vifte af psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi.
Den måler 9 primære symptomdimensioner og er designet til at give et overblik over en patients symptomer og deres intensitet på et bestemt tidspunkt.
|
uge 0 (basislinje)
|
|
Selvværdsskala
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
|
Selvværdsskala (SES; Rosenberg, 1965; polsk version: Dzwonkowska, Lachowicz-Tabaczek & Łaguna, 2008).
SES er en 10-elements selvrapporteringsskala, der måler globalt selvværd ved at måle både positive og negative følelser om selvet.
|
uge 0 (basislinje)
|
|
Spørgeskema om forsvarsstil
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
|
Defense Style Questionnaire (DSQ-40; Andrews, Singh & Bond M, 1993; polsk version: Bogutyn, Kokoszka, Pałczyński & Holas, 1999).
DSQ-40 er et selvrapporterende spørgeskema med 40 elementer designet til at måle en persons tilbøjelighed til tre forskellige forsvarsstile (moden, neurotisk og umoden) sammen med tyve individuelle forsvarsmekanismer.
|
uge 0 (basislinje)
|
|
Spørgeskema om personlighedstro
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
|
Personality Beliefs Questionnaire (PBQ; Beck & Beck, 1991; polsk oversættelse).
PBQ er et 126-elements selvrapporteringsmål for overbevisninger forbundet med 10 DSM-III-R og DSM-IV personlighedsforstyrrelser (repræsenteret som underskalaer): 1) undgående; 2) afhængig; 3) obsessiv-kompulsiv; 4) histrionisk; 5) passiv-aggressiv; 6) narcissistisk; 7) paranoid; 8) skizoid; 9) asocial og 10) grænseoverskridende.
|
uge 0 (basislinje)
|
|
Opgørelse over interpersonelle problemer
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
|
Fortegnelse over interpersonelle problemer (IIP; Horowitz, Alden, Wiggins, & Pincus 2000; polsk oversættelse).
IIP er et selvrapporterende spørgeskema med 64 punkter, der opsummerer de interpersonelle problemer, som mennesker oplever.
Den indeholder otte skalaer, der vurderer forskellige aspekter af et individs interpersonelle vanskeligheder: 1) dominerende/kontrollerende; 2) hævngerrig/selvcentreret; 3) koldt/fjernt; 4) socialt hæmmet; 5) ikke selvhævdende; 6) alt for imødekommende; 7) selvopofrende; 8) påtrængende/trængende.
|
uge 0 (basislinje)
|
|
Dysfunktionelle arbejdsmodeller skala
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
|
Dysfunctional Working Models Scale (DWM-S; Perris, Fowler, Skagerlind, Olsson & Thorsson, 1998; polsk version: Nieznański, Habrat, Szyszkowski, Chojnowska & Walczak, 2001).
DWM-S er en 35-elements selvrapporteringsmåling af dysfunktionelle arbejdsmodeller af sig selv og andre.
|
uge 0 (basislinje)
|
|
Erfaringer i nære relationer
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
|
Erfaringer i nære relationer (ECR; Brennan, Clark & Shaver, 1998; polsk version: Stawska, 2010).
ECR er en selvrapporteringsmåling på 36 punkter for voksentilknytning.
Den grupperer mennesker i fire forskellige kategorier på basis af scores langs to skalaer: undgåelse og angst.
|
uge 0 (basislinje)
|
|
Bell Object Relations og Reality Test Inventory
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
|
Bell Object Relations and Reality Testing Inventory (BORRTI; Bell, 1995; polsk version: Staniszewski, 2011).
BORRTI er en selvrapporteringsforanstaltning på 45 punkter designet til at evaluere evnen til at opretholde væsentlige relationer og nøjagtigt identificere intern og ekstern virkelighed.
|
uge 0 (basislinje)
|
|
Meta-kognitions spørgeskema
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
|
Meta-kognitionsspørgeskema (MCQ; Cartwright-Hatton & Wells, 1997; polsk version: Gawęda & Kokoszka, 2013).
MCQ er en 65-elements selvrapporteringsskala udviklet til at vurdere flere dimensioner af metakognition, der menes at være relevante for psykopatologi.
Dens fem underskalaer er: 1) positive overbevisninger om bekymring; 2) negative overbevisninger om tanker om ukontrollerbarhed og fare; 3) kognitiv selvtillid (vurdering af tillid til opmærksomhed og hukommelse); 4) negative overbevisninger om konsekvenserne af ikke at kontrollere tanker, og 5) kognitiv selvbevidsthed (tendensen til at fokusere opmærksomheden på tankeprocesser).
|
uge 0 (basislinje)
|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-S; Baer et al. 2006; polsk oversættelse).
FFMQ-S er et selvrapporteringsmål på 39 punkter, som vurderer fem facetter af en generel tendens til at være opmærksom i dagligdagen: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-reaktivitet over for indre oplevelse og ikke-bedømme indre oplevelse.
|
uge 0 (basislinje)
|
|
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS; Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985; Polsk version: Juczyński, 2001).
SWLS er en 5-element selvrapportering globalt mål for livstilfredshed.
|
uge 0 (basislinje)
|
|
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
|
Spørgeskema til troværdighed/forventning (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000; polsk oversættelse).
CEQ bruges til at måle forventninger til forandring og behandlings troværdighed som potentielle forstyrrelser for resultatet.
Den består af seks spørgsmål.
|
uge 0 (basislinje)
|
|
Symptomer tjekliste
Tidsramme: uge 12 (slut på behandlingen)
|
Symptomer Checkliste (SCL-90-R; Derogatis, 1994; polsk oversættelse).
SCL-90-R består af 90 genstande og er designet til at evaluere en bred vifte af psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi.
Den måler 9 primære symptomdimensioner og er designet til at give et overblik over en patients symptomer og deres intensitet på et bestemt tidspunkt.
|
uge 12 (slut på behandlingen)
|
|
Selvværdsskala
Tidsramme: uge 12 (slut på behandlingen)
|
Selvværdsskala (SES; Rosenberg, 1965; polsk version: Dzwonkowska, Lachowicz-Tabaczek & Łaguna, 2008).
SES er en 10-elements selvrapporteringsskala, der måler globalt selvværd ved at måle både positive og negative følelser om selvet.
|
uge 12 (slut på behandlingen)
|
|
Spørgeskema om forsvarsstil
Tidsramme: uge 12 (slut på behandlingen)
|
Defense Style Questionnaire (DSQ-40; Andrews, Singh & Bond M, 1993; polsk version: Bogutyn, Kokoszka, Pałczyński & Holas, 1999).
DSQ-40 er et selvrapporterende spørgeskema med 40 elementer designet til at måle en persons tilbøjelighed til tre forskellige forsvarsstile (moden, neurotisk og umoden) sammen med tyve individuelle forsvarsmekanismer.
|
uge 12 (slut på behandlingen)
|
|
Spørgeskema om personlighedstro
Tidsramme: uge 12 (slut på behandlingen)
|
Personality Beliefs Questionnaire (PBQ; Beck & Beck, 1991; polsk oversættelse).
PBQ er et 126-elements selvrapporteringsmål for overbevisninger forbundet med 10 DSM-III-R og DSM-IV personlighedsforstyrrelser (repræsenteret som underskalaer): 1) undgående; 2) afhængig; 3) obsessiv-kompulsiv; 4) histrionisk; 5) passiv-aggressiv; 6) narcissistisk; 7) paranoid; 8) skizoid; 9) asocial og 10) grænseoverskridende.
|
uge 12 (slut på behandlingen)
|
|
Opgørelse over interpersonelle problemer
Tidsramme: uge 12 (slut på behandlingen)
|
Fortegnelse over interpersonelle problemer (IIP; Horowitz, Alden, Wiggins, & Pincus 2000; polsk oversættelse).
IIP er et selvrapporterende spørgeskema med 64 punkter, der opsummerer de interpersonelle problemer, som mennesker oplever.
Den indeholder otte skalaer, der vurderer forskellige aspekter af et individs interpersonelle vanskeligheder: 1) dominerende/kontrollerende; 2) hævngerrig/selvcentreret; 3) koldt/fjernt; 4) socialt hæmmet; 5) ikke selvhævdende; 6) alt for imødekommende; 7) selvopofrende; 8) påtrængende/trængende.
|
uge 12 (slut på behandlingen)
|
|
Dysfunktionelle arbejdsmodeller skala
Tidsramme: uge 12 (slut på behandlingen)
|
Dysfunctional Working Models Scale (DWM-S; Perris, Fowler, Skagerlind, Olsson & Thorsson, 1998; polsk version: Nieznański, Habrat, Szyszkowski, Chojnowska & Walczak, 2001).
DWM-S er en 35-elements selvrapporteringsmåling af dysfunktionelle arbejdsmodeller af sig selv og andre.
|
uge 12 (slut på behandlingen)
|
|
Erfaringer i nære relationer
Tidsramme: uge 12 (slut på behandlingen)
|
Erfaringer i nære relationer (ECR; Brennan, Clark & Shaver, 1998; polsk version: Stawska, 2010).
ECR er en selvrapporteringsmåling på 36 punkter for voksentilknytning.
Den grupperer mennesker i fire forskellige kategorier på basis af scores langs to skalaer: undgåelse og angst.
|
uge 12 (slut på behandlingen)
|
|
Bell Object Relations og Reality Test Inventory
Tidsramme: uge 12 (slut på behandlingen)
|
Bell Object Relations and Reality Testing Inventory (BORRTI; Bell, 1995; polsk version: Staniszewski, 2011).
BORRTI er en selvrapporteringsforanstaltning på 45 punkter designet til at evaluere evnen til at opretholde væsentlige relationer og nøjagtigt identificere intern og ekstern virkelighed.
|
uge 12 (slut på behandlingen)
|
|
Meta-kognitions spørgeskema
Tidsramme: uge 12 (slut på behandlingen)
|
Meta-kognitionsspørgeskema (MCQ; Cartwright-Hatton & Wells, 1997; polsk version: Gawęda & Kokoszka, 2013).
MCQ er en 65-elements selvrapporteringsskala udviklet til at vurdere flere dimensioner af metakognition, der menes at være relevante for psykopatologi.
Dens fem underskalaer er: 1) positive overbevisninger om bekymring; 2) negative overbevisninger om tanker om ukontrollerbarhed og fare; 3) kognitiv selvtillid (vurdering af tillid til opmærksomhed og hukommelse); 4) negative overbevisninger om konsekvenserne af ikke at kontrollere tanker, og 5) kognitiv selvbevidsthed (tendensen til at fokusere opmærksomheden på tankeprocesser).
|
uge 12 (slut på behandlingen)
|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: uge 12 (slut på behandlingen)
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-S; Baer et al. 2006; polsk oversættelse).
FFMQ-S er et selvrapporteringsmål på 39 punkter, som vurderer fem facetter af en generel tendens til at være opmærksom i dagligdagen: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-reaktivitet over for indre oplevelse og ikke-bedømme indre oplevelse.
|
uge 12 (slut på behandlingen)
|
|
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: uge 12 (slut på behandlingen)
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS; Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985; Polsk version: Juczyński, 2001).
SWLS er en 5-element selvrapportering globalt mål for livstilfredshed.
|
uge 12 (slut på behandlingen)
|
|
Selvværdsskala
Tidsramme: uge 24 (opfølgning)
|
Selvværdsskala (SES; Rosenberg, 1965; polsk version: Dzwonkowska, Lachowicz-Tabaczek & Łaguna, 2008).
SES er en 10-elements selvrapporteringsskala, der måler globalt selvværd ved at måle både positive og negative følelser om selvet.
|
uge 24 (opfølgning)
|
|
Spørgeskema om forsvarsstil
Tidsramme: uge 24 (opfølgning)
|
Defense Style Questionnaire (DSQ-40; Andrews, Singh & Bond M, 1993; polsk version: Bogutyn, Kokoszka, Pałczyński & Holas, 1999).
DSQ-40 er et selvrapporterende spørgeskema med 40 elementer designet til at måle en persons tilbøjelighed til tre forskellige forsvarsstile (moden, neurotisk og umoden) sammen med tyve individuelle forsvarsmekanismer.
|
uge 24 (opfølgning)
|
|
Spørgeskema om personlighedstro
Tidsramme: uge 24 (opfølgning)
|
Personality Beliefs Questionnaire (PBQ; Beck & Beck, 1991; polsk oversættelse).
PBQ er et 126-elements selvrapporteringsmål for overbevisninger forbundet med 10 DSM-III-R og DSM-IV personlighedsforstyrrelser (repræsenteret som underskalaer): 1) undgående; 2) afhængig; 3) obsessiv-kompulsiv; 4) histrionisk; 5) passiv-aggressiv; 6) narcissistisk; 7) paranoid; 8) skizoid; 9) asocial og 10) grænseoverskridende.
|
uge 24 (opfølgning)
|
|
Opgørelse over interpersonelle problemer
Tidsramme: uge 24 (opfølgning)
|
Fortegnelse over interpersonelle problemer (IIP; Horowitz, Alden, Wiggins, & Pincus 2000; polsk oversættelse).
IIP er et selvrapporterende spørgeskema med 64 punkter, der opsummerer de interpersonelle problemer, som mennesker oplever.
Den indeholder otte skalaer, der vurderer forskellige aspekter af et individs interpersonelle vanskeligheder: 1) dominerende/kontrollerende; 2) hævngerrig/selvcentreret; 3) koldt/fjernt; 4) socialt hæmmet; 5) ikke selvhævdende; 6) alt for imødekommende; 7) selvopofrende; 8) påtrængende/trængende.
|
uge 24 (opfølgning)
|
|
Dysfunktionelle arbejdsmodeller skala
Tidsramme: uge 24 (opfølgning)
|
Dysfunctional Working Models Scale (DWM-S; Perris, Fowler, Skagerlind, Olsson & Thorsson, 1998; polsk version: Nieznański, Habrat, Szyszkowski, Chojnowska & Walczak, 2001).
DWM-S er en 35-elements selvrapporteringsmåling af dysfunktionelle arbejdsmodeller af sig selv og andre.
|
uge 24 (opfølgning)
|
|
Erfaringer i nære relationer
Tidsramme: uge 24 (opfølgning)
|
Erfaringer i nære relationer (ECR; Brennan, Clark & Shaver, 1998; polsk version: Stawska, 2010).
ECR er en selvrapporteringsmåling på 36 punkter for voksentilknytning.
Den grupperer mennesker i fire forskellige kategorier på basis af scores langs to skalaer: undgåelse og angst.
|
uge 24 (opfølgning)
|
|
Bell Object Relations og Reality Test Inventory
Tidsramme: uge 24 (opfølgning)
|
Bell Object Relations and Reality Testing Inventory (BORRTI; Bell, 1995; polsk version: Staniszewski, 2011).
BORRTI er en selvrapporteringsforanstaltning på 45 punkter designet til at evaluere evnen til at opretholde væsentlige relationer og nøjagtigt identificere intern og ekstern virkelighed.
|
uge 24 (opfølgning)
|
|
Meta-kognitions spørgeskema
Tidsramme: uge 24 (opfølgning)
|
Meta-kognitionsspørgeskema (MCQ; Cartwright-Hatton & Wells, 1997; polsk version: Gawęda & Kokoszka, 2013).
MCQ er en 65-elements selvrapporteringsskala udviklet til at vurdere flere dimensioner af metakognition, der menes at være relevante for psykopatologi.
Dens fem underskalaer er: 1) positive overbevisninger om bekymring; 2) negative overbevisninger om tanker om ukontrollerbarhed og fare; 3) kognitiv selvtillid (vurdering af tillid til opmærksomhed og hukommelse); 4) negative overbevisninger om konsekvenserne af ikke at kontrollere tanker, og 5) kognitiv selvbevidsthed (tendensen til at fokusere opmærksomheden på tankeprocesser).
|
uge 24 (opfølgning)
|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: uge 24 (opfølgning)
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-S; Baer et al. 2006; polsk oversættelse).
FFMQ-S er et selvrapporteringsmål på 39 punkter, som vurderer fem facetter af en generel tendens til at være opmærksom i dagligdagen: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-reaktivitet over for indre oplevelse og ikke-bedømme indre oplevelse.
|
uge 24 (opfølgning)
|
|
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: uge 24 (opfølgning)
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS; Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985; Polsk version: Juczyński, 2001).
SWLS er en 5-element selvrapportering globalt mål for livstilfredshed.
|
uge 24 (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrzej Kokoszka, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Suszek H, Holas P, Wyrzykowski T, Lorentzen S, Kokoszka A. Short-term intensive psychodynamic group therapy versus cognitive-behavioral group therapy in day treatment of anxiety disorders and comorbid depressive or personality disorders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 29;16:319. doi: 10.1186/s13063-015-0827-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN402464340
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlighedsforstyrrelser
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)
Kliniske forsøg med Intensiv gruppeanalytisk psykoterapi
-
Adaliene Versiani M. FerreiraConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundacion...Afsluttet
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalAfsluttetKirurgi eller livsstil med intensiv medicinsk behandling i behandling af type 2-diabetes (SLIMM-T2D)Fedme | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Cancer Institute (NCI); Eunice Kennedy Shriver National Institute... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus | Kræft | CVDForenede Stater
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater