Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg til sammenligning af sikkerhed, farmakokinetiske profiler af UI15AML055MT og Amosartan® tablet 5/50 mg efter en enkelt oral administration hos raske mandlige frivillige (UI15AML055MT)

10. juni 2015 opdateret af: Korea United Pharm. Inc.

Fase 1 undersøgelse af sammenligning af sikkerhed, farmakokinetiske profiler af UI15AML055MT og Amosartan® tablet 5/50 mg

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, tovejs crossover klinisk forsøg til sammenligning af sikkerheds-, farmakokinetiske profiler af UI15AML055MT og Amosartan® tablet 5/50 mg efter en enkelt oral administration hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, tovejs crossover klinisk forsøg til sammenligning af sikkerheds-, farmakokinetiske profiler af UI15AML055MT og Amosartan® tablet 5/50 mg efter en enkelt oral administration hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 20 under 45 år
  • BMI-tilstand over 19 under 27

Ekskluderingskriterier:

  • gennemsnitlig sidde SBP≥100mmHg eller gennemsnitlig sidde DBP≥150mmHg ved screening
  • gennemsnitlig sidde SBP≥65mmHg eller gennemsnitlig sidde DBP≥95mmHg ved screening
  • Patienter viste klinisk signifikant hæmatologisk fund, patienter med nyresygdomme (serumkreatinin), patienter med leversygdom (ALAT eller AST)
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Positiv til graviditetstest, ammende mor, har en intention om graviditet
  • Anses af investigator som uegnet til at deltage i det kliniske studie med en anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amosartan 5/50 tab
Amosartan 5/50 tab givet ved oral administration
Medicin: Amosartan 5/50
faneblad, PO
Eksperimentel: Fanen UI15AML055MT
UI15AML055MT tab givet ved oral administration
Medicin: UI15AML055MT
faneblad, PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast af Amlodipin
Tidsramme: 1d, 15d 0 timer før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
1d, 15d 0 timer før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
AUCinf af Amlodipin
Tidsramme: 1d, 15d 0 timer før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
1d, 15d 0 timer før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Cmax for Amlodipin
Tidsramme: 1d, 15d 0 timer før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
1d, 15d 0 timer før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
AUClast af Losartan
Tidsramme: 1d,15d 0 timer før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
1d,15d 0 timer før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
AUCinf af Losartan
Tidsramme: 1d,15d 0 timer før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
1d,15d 0 timer før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
Cmax for Losartan
Tidsramme: 1d,15d 0 timer før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
1d,15d 0 timer før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax for Amlodipin
Tidsramme: 1d, 15d 0 timer før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
1d, 15d 0 timer før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
t1/2 af amlodipin
Tidsramme: 1d, 15d 0 timer før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
1d, 15d 0 timer før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
CL/F af Amlodipin
Tidsramme: 1d, 15d 0 timer før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
1d, 15d 0 timer før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Tmax for Losartan
Tidsramme: 1d,15d 0 timer før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
1d,15d 0 timer før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
t1/2 af Losartan
Tidsramme: 1d,15d 0 timer før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
1d,15d 0 timer før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
CL/F af Losartan
Tidsramme: 1d,15d 0 timer før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
1d,15d 0 timer før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUP-UNSD-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amosartan 5/50

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner