Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetických profilů UI15AML055MT a Amosartan® tablety 5/50 mg po jednorázovém perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům (UI15AML055MT)

10. června 2015 aktualizováno: Korea United Pharm. Inc.

Studie fáze 1 porovnání bezpečnosti, farmakokinetických profilů UI15AML055MT a Amosartan® Tablet 5/50 mg

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetických profilů UI15AML055MT a Amosartanu® tablety 5/50 mg po jednorázovém perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetických profilů UI15AML055MT a Amosartanu® tablety 5/50 mg po jednorázovém perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 20 let do 45 let
  • Stav BMI od 19 do 27

Kritéria vyloučení:

  • průměrný krevní tlak vsedě≥100 mmHg nebo průměrný DBP vsedě≥150 mmHg při screeningu
  • průměrný krevní tlak vsedě≥65 mmHg nebo průměrný DBP vsedě≥95mmHg při screeningu
  • Pacienti měli klinicky významný hematologický nález, pacienti s onemocněním ledvin (sérový kreatinin), pacienti s onemocněním jater (ALT nebo AST)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pozitivní na těhotenský test, kojící matka, má záměr na těhotenství
  • Zkoušející to považuje za nevhodné k účasti na klinické studii z jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amosartan 5/50 tab
Amosartan 5/50 tab podávaný perorálně
Lék: Amosartan 5/50
záložka, PO
Experimentální: UI15AML055MT tab
UI15AML055MT tab podaná orálním podáním
Lék: UI15AML055MT
záložka, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast amlodipinu
Časové okno: 1 d, 15 d 0 h před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h po dávce
1 d, 15 d 0 h před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h po dávce
AUCinf amlodipinu
Časové okno: 1 d, 15 d 0 h před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h po dávce
1 d, 15 d 0 h před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h po dávce
Cmax amlodipinu
Časové okno: 1 d, 15 d 0 h před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h po dávce
1 d, 15 d 0 h před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h po dávce
AUClast losartanu
Časové okno: 1 d, 15 d 0 h před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce
1 d, 15 d 0 h před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce
AUCinf losartanu
Časové okno: 1 d, 15 d 0 h před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce
1 d, 15 d 0 h před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce
Cmax losartanu
Časové okno: 1 d, 15 d 0 h před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce
1 d, 15 d 0 h před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax amlodipinu
Časové okno: 1 d, 15 d 0 h před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h po dávce
1 d, 15 d 0 h před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h po dávce
t1/2 amlodipinu
Časové okno: 1 d, 15 d 0 h před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h po dávce
1 d, 15 d 0 h před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h po dávce
CL/F amlodipinu
Časové okno: 1 d, 15 d 0 h před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h po dávce
1 d, 15 d 0 h před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h po dávce
Tmax losartanu
Časové okno: 1 d, 15 d 0 h před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce
1 d, 15 d 0 h před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce
t1/2 losartanu
Časové okno: 1 d, 15 d 0 h před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce
1 d, 15 d 0 h před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce
CL/F losartanu
Časové okno: 1 d, 15 d 0 h před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce
1 d, 15 d 0 h před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea United Pharm. Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KUP-UNSD-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Amosartan 5/50

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit