Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus UI15AML055MT:n ja Amosartan®-tabletin 5/50 mg turvallisuuden ja farmakokineettisten profiilien vertaamiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä (UI15AML055MT)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Korea United Pharm. Inc.

Vaiheen 1 tutkimus UI15AML055MT:n ja Amosartan®-tabletin 5/50 mg turvallisuuden, farmakokineettisten profiilien vertailusta

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrattiin UI15AML055MT:n ja Amosartan® 5/50 mg tabletin turvallisuutta ja farmakokineettisiä profiileja kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrattiin UI15AML055MT:n ja Amosartan® 5/50 mg tabletin turvallisuutta ja farmakokineettisiä profiileja kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat alle 45-vuotiaat potilaat
  • BMI-tila yli 19 alle 27

Poissulkemiskriteerit:

  • keskimääräinen istuma-SBP≥ 100 mmHg tai keskimääräinen istuma DBP ≥ 150 mmHg seulonnassa
  • keskimääräinen istuma-SBP≥ 65 mmHg tai keskimääräinen istuma DBP ≥ 95 mmHg seulonnassa
  • Potilailla oli kliinisesti merkittävä hematologinen löydös, potilailla, joilla oli munuaissairauksia (seerumin kreatiniini), potilailla, joilla oli maksasairaus (ALT tai ASAT)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Positiivinen raskaustestille, imettävällä äidillä on aikomus tulla raskaaksi
  • Tutkija ei katsonut sopivaksi osallistua kliiniseen tutkimukseen muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Amosartan 5/50 tab
Amosartan 5/50 tab annettuna suun kautta
Lääke: Amosartaani 5/50
välilehti, PO
Kokeellinen: UI15AML055MT-välilehti
UI15AML055MT-välilehti annetaan suun kautta
Lääke: UI15AML055MT
välilehti, PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amlodipiinin AUClast
Aikaikkuna: 1p, 15p 0 h ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
1p, 15p 0 h ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
Amlodipiinin AUCinf
Aikaikkuna: 1p, 15p 0 h ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
1p, 15p 0 h ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
Amlodipiinin Cmax
Aikaikkuna: 1p, 15p 0 h ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
1p, 15p 0 h ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
Losartanin AUClast
Aikaikkuna: 1 pv, 15 pv 0 h ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
1 pv, 15 pv 0 h ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
Losartaanin AUCinf
Aikaikkuna: 1 pv, 15 pv 0 h ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
1 pv, 15 pv 0 h ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
Losartaanin Cmax
Aikaikkuna: 1 pv, 15 pv 0 h ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
1 pv, 15 pv 0 h ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amlodipiinin Tmax
Aikaikkuna: 1p, 15p 0 h ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
1p, 15p 0 h ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
1/2 amlodipiinia
Aikaikkuna: 1p, 15p 0 h ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
1p, 15p 0 h ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
Amlodipiinin CL/F
Aikaikkuna: 1p, 15p 0 h ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
1p, 15p 0 h ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
Losartaanin Tmax
Aikaikkuna: 1 pv, 15 pv 0 h ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
1 pv, 15 pv 0 h ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 losartaania
Aikaikkuna: 1 pv, 15 pv 0 h ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
1 pv, 15 pv 0 h ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
Losartanin CL/F
Aikaikkuna: 1 pv, 15 pv 0 h ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
1 pv, 15 pv 0 h ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea United Pharm. Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUP-UNSD-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Amosartaani 5/50

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa