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無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー臨床試験で、UI15AML055MT と Amosartan® Tablet 5/50 mg を健康な男性ボランティアに単回経口投与した後の安全性、薬物動態プロファイルを比較 (UI15AML055MT)

2015年6月10日 更新者：Korea United Pharm. Inc.

UI15AML055MT と Amosartan® Tablet 5/50 mg の安全性、薬物動態プロファイルを比較する第 1 相試験

健康な男性ボランティアを対象に、UI15AML055MT と Amosartan® 錠剤 5/50 mg を 1 回経口投与した場合の安全性と薬物動態プロファイルを比較するための無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な男性ボランティアを対象に、UI15AML055MT と Amosartan® 錠剤 5/50 mg を 1 回経口投与した場合の安全性と薬物動態プロファイルを比較するための無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー臨床試験

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 20歳以上45歳未満の患者
  • BMI状態19以上27以下

除外基準:

  • スクリーニング時の平均着座SBP≧100mmHgまたは平均着座DBP≧150mmHg
  • スクリーニング時の平均座位SBP≧65mmHgまたは平均座位DBP≧95mmHg
  • 臨床的に重要な血液学的所見を示した患者、腎疾患のある患者（血清クレアチニン）、肝疾患のある患者（ALTまたはAST）
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • 妊娠検査薬陽性、授乳中の母親、妊娠の意思あり
  • -他の理由で臨床研究に参加するのは適切ではないと研究者が判断した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アモサルタン 5/50 タブ
経口投与によるアモサルタン 5/50 タブ
薬：アモサルタン 5/50
タブ、PO
実験的：UI15AML055MT タブ
UI15AML055MT 経口投与によるタブ
薬：UI15AML055MT
タブ、PO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アムロジピンのAUClast
時間枠：1d、15d 0h 投与前、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、96、144h 投与後
1d、15d 0h 投与前、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、96、144h 投与後
アムロジピンのAUCinf
時間枠：1d、15d 0h 投与前、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、96、144h 投与後
1d、15d 0h 投与前、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、96、144h 投与後
アムロジピンのCmax
時間枠：1d、15d 0h 投与前、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、96、144h 投与後
1d、15d 0h 投与前、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、96、144h 投与後
ロサルタンのAUClast
時間枠：1d,15d 0h 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25 1.5、2、3、4、6、8、10、12h 投与後
1d,15d 0h 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25 1.5、2、3、4、6、8、10、12h 投与後
ロサルタンのAUCinf
時間枠：1d,15d 0h 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25 1.5、2、3、4、6、8、10、12h 投与後
1d,15d 0h 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25 1.5、2、3、4、6、8、10、12h 投与後
ロサルタンのCmax
時間枠：1d,15d 0h 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25 1.5、2、3、4、6、8、10、12h 投与後
1d,15d 0h 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25 1.5、2、3、4、6、8、10、12h 投与後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アムロジピンの Tmax
時間枠：1d、15d 0h 投与前、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、96、144h 投与後
1d、15d 0h 投与前、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、96、144h 投与後
アムロジピンのt1/2
時間枠：1d、15d 0h 投与前、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、96、144h 投与後
1d、15d 0h 投与前、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、96、144h 投与後
アムロジピンのCL/F
時間枠：1d、15d 0h 投与前、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、96、144h 投与後
1d、15d 0h 投与前、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、96、144h 投与後
ロサルタンのTmax
時間枠：1d,15d 0h 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25 1.5、2、3、4、6、8、10、12h 投与後
1d,15d 0h 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25 1.5、2、3、4、6、8、10、12h 投与後
ロサルタンのt1/2
時間枠：1d,15d 0h 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25 1.5、2、3、4、6、8、10、12h 投与後
1d,15d 0h 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25 1.5、2、3、4、6、8、10、12h 投与後
ロサルタンのCL/F
時間枠：1d,15d 0h 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25 1.5、2、3、4、6、8、10、12h 投与後
1d,15d 0h 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25 1.5、2、3、4、6、8、10、12h 投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Korea United Pharm. Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月10日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KUP-UNSD-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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