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건강한 남성 지원자를 대상으로 UI15AML055MT 및 Amosartan® Tablet 5/50 mg의 단일 경구 투여 후 안전성, 약동학 프로파일을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 임상 시험 (UI15AML055MT)

2015년 6월 10일 업데이트: Korea United Pharm. Inc.

UI15AML055MT와 Amosartan® Tablet 5/50mg의 안전성, 약동학 프로파일 비교에 대한 1상 연구

건강한 남성 지원자를 대상으로 단일 경구 투여 후 UI15AML055MT 및 Amosartan® 정제 5/50 mg의 안전성, 약동학적 프로필을 비교하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 남성 지원자를 대상으로 단일 경구 투여 후 UI15AML055MT 및 Amosartan® 정제 5/50 mg의 안전성, 약동학적 프로필을 비교하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 임상 시험

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 45세 미만 환자
  • 19세 이상 27세 이하 BMI 상태

제외 기준:

  • 스크리닝 시 평균 앉기 SBP≥100mmHg 또는 평균 앉기 DBP≥150mmHg
  • 스크리닝 시 평균 앉기 SBP≥65mmHg 또는 평균 앉기 DBP≥95mmHg
  • 임상적으로 유의한 혈액학적 소견을 보인 환자, 신장 질환(혈청 크레아티닌) 환자, 간 질환(ALT 또는 AST) 환자
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 임신 테스트 양성, 수유모, 임신 의향 있음
  • 연구자가 다른 이유로 임상 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아모잘탄 5/50정
아모잘탄 5/50정 경구투여
의약품: 아모살탄 5/50
탭, PO
실험적: UI15AML055MT 탭
경구 투여로 주어진 UI15AML055MT 탭
의약품: UI15AML055MT
탭, PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
암로디핀의 AUClast
기간: 1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h
1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h
암로디핀의 AUCinf
기간: 1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h
1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h
암로디핀의 Cmax
기간: 1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h
1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h
Losartan의 AUClast
기간: 1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h
1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h
Losartan의 AUCinf
기간: 1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h
1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h
Losartan의 Cmax
기간: 1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h
1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h

2차 결과 측정

결과 측정
기간
암로디핀의 Tmax
기간: 1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h
1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h
암로디핀의 t1/2
기간: 1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h
1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h
암로디핀의 CL/F
기간: 1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h
1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h
Losartan의 Tmax
기간: 1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h
1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h
로잘탄의 t1/2
기간: 1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h
1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h
Losartan의 CL/F
기간: 1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h
1d,15d 투여 전 0h, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea United Pharm. Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KUP-UNSD-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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