Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-way cross-over klinische studie om de veiligheid, farmacokinetische profielen van UI15AML055MT en Amosartan® tablet 5/50 mg te vergelijken na een enkele orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers (UI15AML055MT)

10 juni 2015 bijgewerkt door: Korea United Pharm. Inc.

Fase 1-studie van vergelijking van de veiligheid, farmacokinetische profielen van UI15AML055MT en Amosartan®-tablet 5/50 mg

Een gerandomiseerde, open-label, single dose, two-way cross-over klinische studie om de veiligheid, farmacokinetische profielen van UI15AML055MT en Amosartan® tablet 5/50 mg te vergelijken na een enkele orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, single dose, two-way cross-over klinische studie om de veiligheid, farmacokinetische profielen van UI15AML055MT en Amosartan® tablet 5/50 mg te vergelijken na een enkele orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 20 jonger dan 45 jaar
  • BMI staat boven de 19 onder de 27

Uitsluitingscriteria:

  • gemiddelde zit-SBP≥100 mmHg of gemiddelde zit-DBP≥150 mmHg bij screening
  • gemiddelde SBP in zit ≥65 mmHg of gemiddelde DBP in zit ≥95 mmHg bij screening
  • Patiënten vertoonden klinisch significante hematologische bevindingen, patiënten met nieraandoeningen (serumcreatinine), patiënten met leveraandoeningen (ALAT of ASAT)
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Positief voor zwangerschapstest, moeder die borstvoeding geeft, heeft een intentie voor zwangerschap
  • Wordt door de onderzoeker om een ​​andere reden niet geschikt geacht om deel te nemen aan de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amosartan 5/50 tabblad
Amosartan 5/50 tab oraal toegediend
Geneesmiddel: Amosartan 5/50
tabblad, PO
Experimenteel: Tabblad UI15AML055MT
Tabblad UI15AML055MT via orale toediening
Geneesmiddel: UI15AML055MT
tabblad, PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast van Amlodipine
Tijdsspanne: 1d,15d 0 uur vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur na dosis
1d,15d 0 uur vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur na dosis
AUCinf van Amlodipine
Tijdsspanne: 1d,15d 0 uur vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur na dosis
1d,15d 0 uur vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur na dosis
Cmax van amlodipine
Tijdsspanne: 1d,15d 0 uur vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur na dosis
1d,15d 0 uur vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur na dosis
AUClast van Losartan
Tijdsspanne: 1d,15d 0 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
1d,15d 0 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
AUCinf van Losartan
Tijdsspanne: 1d,15d 0 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
1d,15d 0 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
Cmax van losartan
Tijdsspanne: 1d,15d 0 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
1d,15d 0 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tmax van amlodipine
Tijdsspanne: 1d,15d 0 uur vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur na dosis
1d,15d 0 uur vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur na dosis
t1/2 van Amlodipine
Tijdsspanne: 1d,15d 0 uur vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur na dosis
1d,15d 0 uur vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur na dosis
CL/F van amlodipine
Tijdsspanne: 1d,15d 0 uur vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur na dosis
1d,15d 0 uur vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur na dosis
Tmax van losartan
Tijdsspanne: 1d,15d 0 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
1d,15d 0 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
t1/2 losartan
Tijdsspanne: 1d,15d 0 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
1d,15d 0 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
CL/F van losartan
Tijdsspanne: 1d,15d 0 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
1d,15d 0 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KUP-UNSD-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Amosartan 5/50

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren