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Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para comparar la seguridad, los perfiles farmacocinéticos de UI15AML055MT y Amosartan® Tablet 5/50 mg después de una administración oral única en voluntarios varones sanos (UI15AML055MT)

10 de junio de 2015 actualizado por: Korea United Pharm. Inc.

Estudio de fase 1 para comparar la seguridad, los perfiles farmacocinéticos de UI15AML055MT y Amosartan® Tablet 5/50 mg

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para comparar la seguridad, los perfiles farmacocinéticos de UI15AML055MT y Amosartan® comprimidos de 5/50 mg después de una sola administración oral en voluntarios varones sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para comparar la seguridad, los perfiles farmacocinéticos de UI15AML055MT y Amosartan® comprimidos de 5/50 mg después de una sola administración oral en voluntarios varones sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 20 menores de 45 años
  • Estado del IMC mayor de 19 menor de 27

Criterio de exclusión:

  • PAS media sentada≥100 mmHg o PAD media sentada≥150 mmHg en la selección
  • PAS media sentada≥65 mmHg o PAD media sentada≥95 mmHg en la selección
  • Pacientes con hallazgo hematológico clínicamente significativo, pacientes con enfermedades renales (creatinina sérica), pacientes con enfermedad hepática (ALT o AST)
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Prueba de embarazo positiva, madre lactante, tiene intención de embarazo
  • Considerado por el investigador como no apropiado para participar en el estudio clínico por otro motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Amosartán 5/50 comprimido
Amosartan 5/50 tab dado por administración oral
Droga: Amosartán 5/50
pestaña, orden de compra
Experimental: Pestaña UI15AML055MT
UI15AML055MT tab dado por administración oral
Droga: UI15AML055MT
pestaña, orden de compra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUClast de amlodipino
Periodo de tiempo: 1d,15d 0h antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h después de la dosis
1d,15d 0h antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h después de la dosis
AUCinf de amlodipino
Periodo de tiempo: 1d,15d 0h antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h después de la dosis
1d,15d 0h antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h después de la dosis
Cmax de amlodipino
Periodo de tiempo: 1d,15d 0h antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h después de la dosis
1d,15d 0h antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h después de la dosis
AUClast of Losartan
Periodo de tiempo: 1d,15d 0h antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h después de la dosis
1d,15d 0h antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h después de la dosis
AUCinf de losartán
Periodo de tiempo: 1d,15d 0h antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h después de la dosis
1d,15d 0h antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h después de la dosis
Cmax de losartán
Periodo de tiempo: 1d,15d 0h antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h después de la dosis
1d,15d 0h antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tmax de amlodipino
Periodo de tiempo: 1d,15d 0h antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h después de la dosis
1d,15d 0h antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h después de la dosis
t1/2 de amlodipino
Periodo de tiempo: 1d,15d 0h antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h después de la dosis
1d,15d 0h antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h después de la dosis
CL/F de amlodipino
Periodo de tiempo: 1d,15d 0h antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h después de la dosis
1d,15d 0h antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h después de la dosis
Tmax de losartán
Periodo de tiempo: 1d,15d 0h antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h después de la dosis
1d,15d 0h antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h después de la dosis
t1/2 de Losartán
Periodo de tiempo: 1d,15d 0h antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h después de la dosis
1d,15d 0h antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h después de la dosis
CL/F de losartán
Periodo de tiempo: 1d,15d 0h antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h después de la dosis
1d,15d 0h antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea United Pharm. Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KUP-UNSD-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Amosartán 5/50

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