Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú, keresztezett klinikai vizsgálat az UI15AML055MT és az Amosartan® 5/50 mg tabletta biztonságosságának, farmakokinetikai profiljának összehasonlítására egyszeri orális adagolás után egészséges férfi önkénteseknél (UI15AML055MT)

2015. június 10. frissítette: Korea United Pharm. Inc.

1. fázisú vizsgálat az UI15AML055MT és az Amosartan® tabletta 5/50 mg biztonságossági, farmakokinetikai profiljainak összehasonlításáról

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú, keresztezett klinikai vizsgálat az UI15AML055MT és az 5/50 mg-os Amosartan® tabletta biztonságosságának, farmakokinetikai profiljának összehasonlítására egészséges férfi önkénteseken egyszeri orális adagolás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú, keresztezett klinikai vizsgálat az UI15AML055MT és az 5/50 mg-os Amosartan® tabletta biztonságosságának, farmakokinetikai profiljának összehasonlítására egészséges férfi önkénteseken egyszeri orális adagolás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti, 45 év alatti betegek
  • BMI állapot 19 év felett 27 év alatt

Kizárási kritériumok:

  • átlagos ülő SBP≥100 Hgmm vagy átlagos ülő DBP≥150 Hgmm a szűréskor
  • átlagos ülő SBP≥65 Hgmm vagy átlagos ülő DBP≥95 Hgmm a szűréskor
  • A betegek klinikailag jelentős hematológiai leletet mutattak, vesebetegségben szenvedő betegek (szérum kreatinin), májbetegségben szenvedő betegek (ALT vagy AST)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Pozitív a terhességi tesztre, szoptató anyának van terhességi szándéka
  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy más okból nem megfelelő a klinikai vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amosartan 5/50 tab
Amosartan 5/50 tabletta szájon át adva
Drog: Amosartan 5/50
fül, PO
Kísérleti: UI15AML055MT fül
UI15AML055MT fül szájon át beadva
Drog: UI15AML055MT
fül, PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az amlodipin AUClast
Időkeret: 1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
Az amlodipin AUCinf
Időkeret: 1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
Az amlodipin Cmax
Időkeret: 1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
Losartan AUClast
Időkeret: 1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után
1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után
A lozartán AUCinf
Időkeret: 1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után
1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után
A lozartán Cmax
Időkeret: 1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után
1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az amlodipin Tmax
Időkeret: 1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
1/2 amlodipin
Időkeret: 1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
Amlodipin CL/F
Időkeret: 1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
A lozartán Tmax
Időkeret: 1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után
1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után
t1/2 lozartán
Időkeret: 1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után
1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után
Losartan CL/F
Időkeret: 1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után
1 nap, 15 nap 0 órával az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea United Pharm. Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUP-UNSD-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Amosartan 5/50

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel